說明「疑致癌降血壓藥228萬粒下架回收」事件 | 合法藥品大搜索
「壓穩膜衣錠」80毫克及160毫克產品使用的印度降血壓原料藥，被驗出N-亞硝基二乙胺（NDEA）不純物，該成分具動物致癌性，總共25批、228萬顆，將全數下架 ...
說明「疑致癌降血壓藥228萬粒下架回收」事件：已請衛生局督導下架回收事宜，食藥署將持續主動抽驗及監測藥物安全
資料來源：食品藥物管理署
建檔日期：107-11-20
更新時間：108-03-18
有關「疑致癌降血壓藥228萬粒下架回收」事件：
......「壓穩膜衣錠」80毫克及160毫克產品使用的印度降血壓原料藥，被驗出N-亞硝基二乙胺（NDEA）不純物，該成分具動物致癌性，總共25批、228萬顆，將全數下架回收......問題藥品是由印度藥廠（Mylan Laboratories Limited）所生產的纈沙坦（valsartan）降血壓原料藥，遭歐盟驗出含有致癌疑慮的NDEA，啟動全球下架行動......
說明如下： 事件說明：衛生福利部食品藥物管理署抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自107年11月19日起，全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品，包括： 「壓穩膜衣錠80毫克（衛署藥製字第056320號）」(效期111年7月30日前)藥品。 「壓穩膜衣錠160毫克（衛署藥製字第056318號）」(效期108年11月4日前)藥品。已請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並請衛生局督導下架回收：食藥署並於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，於1個月內(107年12月19日前)完成回收，請衛生局督導下架回收事宜。 提醒正在使用該藥品的患者：該...
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