23款藥出包杏輝致歉全面回收| 生活新聞 | 合法藥品大搜索
杏輝藥品日前多達20款藥物在未到效期之前,出現主成分含量變低、外觀顏色改變等問題,被勒令下架回收,衛福部[1]食藥署[2]認為該藥廠品質管理系統失靈,被列入「嚴重違反GMP藥商」名單。杏輝藥品昨舉行記者會,總經理白友烺率領藥廠幹部鞠躬,向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,共有23款藥品下架回收。
為何遲至昨日才舉行記者會?白友烺解釋,杏輝共有288項產品、755項規格,均需全面清查,到現在才告一段落。除了原先下架的20款藥品外,另有鹿茸賀爾蒙膠囊、咳錠平錠、安嗽定因等3款藥品,也出現安定性下降的問題,將停止生產出貨,並同步啟動自主回收。
白友烺坦承,宜蘭廠管理過失,人員未能及時做好安定性的紀錄、呈報與處置,因此向大眾道歉,公司內部已完成內部責任調查,懲處過失人員。針對品質管理部分,將進行組織改造,內設品質組織委員會,請外部品質組織協會稽核。
「杏輝並未如外傳偷工減料」白友烺說,這次之所以出問題,主因在於大包裝、效期五年產品,到了第五年發生安定性試驗問題,現正檢討包裝方式,並重新調整藥品效期。另外,昨天已將改善報告送交食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
對此,衛福部食藥署監管組組長遲蘭慧表示,尚未收到該公司的詳細回收計畫,以及針對23項回收產品的整體改善計畫,等到相關計畫資料補齊,並通過不通知稽查合格,才能恢復產線。若複查未通過,最嚴重將撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已約談杏輝,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
References 衛福部 (udn.com) 食藥署 (udn.com)
杏輝(1734) - 技術分析爆料 | 合法藥品大搜索
杏輝(1734) | 合法藥品大搜索
《生醫股》杏輝3帖強效劑今年營收獲利拚雙響 | 合法藥品大搜索
銷售旺季杏輝1月營收年增逾3成創同期高 | 合法藥品大搜索
〈杏輝集團法說〉明年三大動能推升全年獲利將大幅成長 | 合法藥品大搜索
杏輝醫藥集團 | 合法藥品大搜索
23款藥出包杏輝致歉全面回收| 生活新聞 | 合法藥品大搜索
杏輝23款藥出包回收初步揪2違規開罰20萬元【獨家】 | 合法藥品大搜索
杏輝新藥邁入收成期| 生技醫藥 | 合法藥品大搜索
【鐵益康膠囊 150 毫克】單純性血鐵缺乏之貧血症。
藥品名稱:鐵益康膠囊150毫克許可證字號:衛署藥製字第047270號許可證種類:製 劑適應症:單純性血鐵缺乏之貧血症。劑型:藥品類...
【"永勝"友聯乳膏】濕疹或皮膚炎,急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染,治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香港腳)、股癬、汗斑。
藥品名稱:"永勝"友聯乳膏許可證字號:衛署藥製字第037633號許可證種類:製 劑適應症:濕疹或皮膚炎,急救、預防及減緩皮膚刀傷...
【濕潤安肌肉注射液40公絲﹨公撮】風濕性關節炎、變形性關節炎、滑液囊炎、腱炎、皮膚炎、支氣管氣喘、天包瘡、過敏性及發炎性眼科疾患、肉芽腫
藥品名稱:濕潤安肌肉注射液40公絲﹨公撮許可證字號:衛署藥製字第042118號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、變形性關...
【貝達康頭皮水】頭皮部嚴重發炎
藥品名稱:貝達康頭皮水許可證字號:衛署藥輸字第020620號許可證種類:製 劑適應症:頭皮部嚴重發炎劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【"杏輝"麗露凝膠0.6毫克/公克(氫偶素)】因停經引起之血管異常、因卵巢分泌障礙所致之萎縮、女性生殖功能不足、婦女卵巢切除患者、原發性卵巢功能障礙
藥品名稱:"杏輝"麗露凝膠0.6毫克/公克(氫偶素)許可證字號:衛署藥製字第037386號許可證種類:製 劑適應症:因停經引起之...
【樂立舒針】用於治療帕金氏病
藥品名稱:樂立舒針許可證字號:內衛藥輸字第002812號許可證種類:製 劑適應症:用於治療帕金氏病劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【易得寧乳膏】過敏性皮膚病和細菌或黴菌所引起的皮膚感染症。
藥品名稱:易得寧乳膏許可證字號:衛署藥製字第050085號許可證種類:製 劑適應症:過敏性皮膚病和細菌或黴菌所引起的皮膚感染症...
【普腸樂錠10公絲〝福元〞】焦慮狀態。
藥品名稱:普腸樂錠10公絲〝福元〞許可證字號:衛署藥製字第043922號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態。劑型:藥品類別:須由...
【益婦康糖衣錠】分娩後或人工妊娠中絕後之子宮收縮及止血、流產、早產後之子宮收縮及止血
藥品名稱:益婦康糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第023727號許可證種類:製 劑適應症:分娩後或人工妊娠中絕後之子宮收縮及止血、...
【臻舒喘錠2.5公絲(菲諾特洛氫溴酸鹽)】下列支氣管痙攣患者之頂防與治療:支氣管氣喘、阻塞性支氣管炎、慢性支氣管炎、氣腫和伴有支氣管痙攣之肺支氣管障礙
藥品名稱:臻舒喘錠2.5公絲(菲諾特洛氫溴酸鹽)許可證字號:衛署藥製字第040120號許可證種類:製 劑適應症:下列支氣管痙攣...
【止嗽糖衣錠】緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰)。
藥品名稱:止嗽糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第005670號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、...
【舒膚炎軟膏】皮膚潰瘍、灼傷膿皰性發炎、細菌性皮膚感染之治療。
藥品名稱:舒膚炎軟膏許可證字號:衛部藥製字第059059號許可證種類:製 劑適應症:皮膚潰瘍、灼傷膿皰性發炎、細菌性皮膚感染之...
【速寧乳膏】濕疹、皮膚炎群(進行性指掌角皮症、皮膚炎)癢疹群(蕁麻疹樣苔癬、固定蕁麻疹等)乾癬、掌蹠、膿?症
藥品名稱:速寧乳膏許可證字號:衛署藥輸字第014731號許可證種類:製 劑適應症:濕疹、皮膚炎群(進行性指掌角皮症、皮膚炎)癢...
【"杏輝"維他命甲丁糖衣錠】維生素甲、丁2之缺乏症:佝僂病、夜盲
藥品名稱:"杏輝"維他命甲丁糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第033512號許可證種類:製 劑適應症:維生素甲、丁2之缺乏症:佝僂病...
【"明德" 克肌酸乳膏100公絲/公克(伊妥芬那蓋)】肌肉性風濕症、上腕肩胛關節周圍炎、坐骨神經痛、腰痛、腱鞘炎、粘液囊炎。
藥品名稱:"明德"克肌酸乳膏100公絲/公克(伊妥芬那蓋)許可證字號:衛署藥製字第041237號許可證種類:製 劑適應症:肌肉性...