高溫存放恐致癌720萬粒胃藥「悅擬停」緊急下架 | 合法藥品大搜索

食藥署18日公布，日前接獲廠商回報指出「悅擬停膜衣錠150毫克」致癌物NDMA超標，因原料ranitidine中的NDMA會隨存放時間、室溫升高而上升，為安全起見，廠商自主將10批，共計720萬顆藥品緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用ranitidine，食藥署要求廠商7月底前繳交報告，8月將評估是否全面禁用，或縮短效期。

去年國際間爆發ranitidine胃藥致癌風波，導致國內38款胃藥預防性下架，經食藥署檢驗後，允許部份藥品重新上架。美國FDA及歐洲EMA近期進一步指出，含ranitidine藥品中的不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」的含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而超出每日可接受攝取量。

其中一款數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」廠商近期回報，案內10批藥品檢出NDMA超標，自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120，共計10批、720萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示，國內含有ranitidine的胃藥原有38款，但因部份藥品退出市場、許可證到期，目前剩下36款（含悅擬停），由19家廠商持有許可證。

目前美國、歐盟都已要求含ranitidine的藥品全面下市或停售，食藥署已要求所有廠商在7月底前繳交安全評估資料，中間若發現NDMA超標就會立即下架回收。未如期回收者，將依《藥事法》91條，處以20到500萬元的罰鍰。若廠商7月底前未提出報告，旗下藥品8月起就會遭到停用。

針對所有含ranitidine藥品的決策，洪國登說明，原本食藥署計劃提早作出決定，但考量當時疫情嚴峻，民眾回醫院換藥將增加染疫風險，因此便將評估的時程延後。待蒐集完所有廠商的資料，食藥署8月將評估是否比照國際做法，將所有含ranitidine的胃藥下架回收，或是縮短藥品效期。

(中國時報)