明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLLSLL ... | 合法藥品大搜索
2020年4月23日—ibrutinib是一種有效且不可逆的小分子Bruton酪胺酸激酶(Bruton'styrosinekinase,BTK)抑制劑,由艾伯維(AbbVie)和楊森藥廠聯合開發。rituximab ...
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠(Janssen Biotech)的Imbruvica ® (ibrutinib)合併百健(Biogen)與基因泰克(Genentech)的Rituxan ® (rituximab),用來治療慢性淋巴性白血病 / 小細胞型淋巴癌 (Chronic lymphocytic leukaemia, CLL / small lymphocytic lymphoma, SLL)。
這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准,其中有6次批准用於治療CLL。
該批准是透過FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出的ORBIS計畫(Project Orbis)審核,由FDA與澳洲、加拿大和瑞士醫藥管理局合作,共同審批促成癌症新藥在多國同步取得藥證。
該批准基於美國國家癌症研究所(National Cancer Institute (NCI)和ECOG-ACRIN癌症研究團隊所進行的E1912臨床三期試驗,該試驗納入了529名70歲以下新診斷出CLL的患者,隨機分為175名接受標準療法組(fludarabine、cyclophosphamide 及rituximab (FCR))與354名以ibrutinib合併rituximab治療組,追蹤時間為37個月。
主要臨床終點是無惡化存活期(Progression-free survival, PFS),次要臨床終點之一是總生存期(Overall survival, OS)。試驗結果發表於2019年美國血液學會(ASH)年會。
實驗結果顯示,追蹤37個月後,與接受標準治療的患者相比,接受ibrutinib合併rituximab治療的患者的PFS更長,並具有臨床上的顯著差異,標準治療組的PFS為72.9%,合併治療組為89.4%。
在總生存期方面,接受ibrutinib合併rituximab治療的組別也優於標準治療的患者,標準治療組的OS為91.5%,合併治療組為...
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【愛乳適 膠囊125毫克】1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女或男性,IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人,IBRANCE 可合併fulvestrant 用於先前曾接受過內分泌治療者。說明:停經前/停經前後(pre/perimenopause)婦女,接受內分泌治療應合併黃體生成素-釋放激素(luteinizing hormone-releasing hormone;LHRH)致效劑。
藥品名稱:愛乳適膠囊125毫克許可證字號:衛部藥輸字第027104號許可證種類:製 劑適應症:1.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類...
【愛百力口服液】消除疲勞、病中病後之營養補給、心機能不全諸症之改善
藥品名稱:愛百力口服液許可證字號:內衛藥製字第006319號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、病中病後之營養補給、心機能不全...
【滋-愛力凍晶注射劑】營養補給,維他命B群缺乏症
藥品名稱:滋-愛力凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第008630號許可證種類:製 劑適應症:營養補給,維他命B群缺乏症劑型:藥...
【億珂膜衣錠280毫克】1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma(MCL)成年病人。2.慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。3.17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(SLL)的成年病人。4.Waldenström氏巨球蛋白血症:治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia(WM) )的成年病人 。5.邊緣區淋巴瘤:治療須接受全身性治療且先前曾接受至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤Marginal Zone Lymphoma (MZL)成年病人。6.慢性移植體抗宿主疾病:治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。
藥品名稱:億珂膜衣錠280毫克許可證字號:衛部藥輸字第027987號許可證種類:製 劑適應症:1.被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受...
【愛乳適 膠囊75毫克】1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女或男性,IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人,IBRANCE 可合併fulvestrant 用於先前曾接受過內分泌治療者。說明:停經前/停經前後(pre/perimenopause)婦女,接受內分泌治療應合併黃體生成素-釋放激素(luteinizing hormone-releasing hormone;LHRH)致效劑。
藥品名稱:愛乳適膠囊75毫克許可證字號:衛部藥輸字第027102號許可證種類:製 劑適應症:1.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表...
【阿洛那注射液10公絲】鼻出血、痔出血、紫斑病、子宮出血、產後出血、牙床出血、眼底出血、毛細管出血、喀血、胃腸出血、血尿、外科手術前後出血之預防及治療(腎出血)
藥品名稱:阿洛那注射液10公絲許可證字號:衛署藥製字第008968號許可證種類:製 劑適應症:鼻出血、痔出血、紫斑病、子宮出血...
【愛掃癆注射液】肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚結核
藥品名稱:愛掃癆注射液許可證字號:內衛藥輸字第004083號許可證種類:製 劑適應症:肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚...
【浮絡康注射液】利尿、高血壓、急性肺水腫
藥品名稱:浮絡康注射液許可證字號:衛署藥輸字第008150號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、急性肺水腫劑型:藥品類別:限...
【赫適注射液】單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子
藥品名稱:赫適注射液許可證字號:衛署藥製字第021748號許可證種類:製 劑適應症:單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之...
【捷癌寧膜衣錠200毫克】VERZENIO適合:(1) 併用芳香環酶抑制劑(aromatase inhibitor),可做為治療停經後荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性之晚期或轉移性乳癌婦女的第一線內分泌療法(endocrine-based therapy)。(2) 併用fulvestrant,可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。(3) 單獨用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,曾經接受過內分泌治療及於轉移後接受化學治療後又發生疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。
藥品名稱:捷癌寧膜衣錠200毫克許可證字號:衛部藥輸字第027640號許可證種類:製 劑適應症:VERZENIO適合:(1)併用芳香環酶抑制...
【癌即瓦注射劑】1.慢性淋巴球性白血病與chlorambucil 併用,適用於先前未曾接受過治療,且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者。2.濾泡性淋巴瘤與化療藥物併用作為誘導治療,並續以Gazyva單藥維持治療,適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)患者。與bendamustine併用並續以Gazyva單藥維持治療,適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)患者。
藥品名稱:癌即瓦注射劑許可證字號:衛部菌疫輸字第000973號許可證種類:菌 疫適應症:1.慢性淋巴球性白血病與chlorambucil併用...
【法洛德注射液 50毫克/毫升】治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:־ 先前未接受過內分泌治療,或־ 已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發,或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。
藥品名稱:法洛德注射液50毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第024369號許可證種類:製 劑適應症:治療患有雌激素受體陽性的局部...
【捷癌寧膜衣錠100毫克】VERZENIO適合:(1) 併用芳香環酶抑制劑(aromatase inhibitor),可做為治療停經後荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性之晚期或轉移性乳癌婦女的第一線內分泌療法(endocrine-based therapy)。(2) 併用fulvestrant,可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。(3) 單獨用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,曾經接受過內分泌治療及於轉移後接受化學治療後又發生疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。
藥品名稱:捷癌寧膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027642號許可證種類:製 劑適應症:VERZENIO適合:(1)併用芳香環酶抑制...
【愛乳適膜衣錠75毫克】(1) 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女,IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。(2) 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之婦女,IBRANCE 可合併fulvestrant 用於先前曾接受過內分泌治療者。
藥品名稱:愛乳適膜衣錠75毫克許可證字號:衛部藥輸字第028005號許可證種類:製 劑適應症:(1)對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人...
【唯可來膜衣錠 50毫克】1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL):與obinutuzumab併用,適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML):併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
藥品名稱:唯可來膜衣錠50毫克許可證字號:衛部藥輸字第027358號許可證種類:製 劑適應症:1.慢性淋巴球性白血病(CLL):與obinu...