回收6.5萬顆「艾適美腸溶錠」胃食道逆流藥》食藥署:顏色 ... | 合法藥品大搜索
2020年11月3日—衛福部食藥署今(3)日公告,將回收治療胃食道逆流的處方藥台裕「艾適美腸溶錠40毫克」共6.5萬顆。現代人肥胖情形增加且飲食習慣常不規律, ...
食藥署將回收治療胃食道逆流的處方藥台裕「艾適美腸溶錠40毫克」共6.5萬顆。(圖片來源/食藥署提供)
衛福部食藥署今(3)日公告,將回收治療胃食道逆流的處方藥台裕「艾適美腸溶錠40毫克」共6.5萬顆。
現代人肥胖情形增加且飲食習慣常不規律,胃食道逆流疾病的盛行率也逐年上升,典型的症狀包含有心窩灼熱、打嗝、脹氣、噁心、口腔散發酸苦味、吞嚥時有異物感等;非典型的症狀則有聲音沙啞、喉嚨疼痛、慢性咳嗽及胸悶等。
食藥署藥品組科長洪國登表示,這次是廠商主動通報,藥品因安定性試驗發現錠劑顏色異常,可能影響藥效發揮,原本應是粉紅偏紅色的藥品變成淡黃色,調查發現是膜衣沒包好,因此回收4個批號(UH2007、UH2108、UH2203、UJ1709)。
食藥署說明,已要求廠商於11月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
外觀顏色異常!回收6.5萬顆胃食道逆流藥
根據「艾適美腸溶錠40毫克」仿單內容指出,此藥為治療由幽門桿菌引發潰瘍之藥物。洪國登表示,這款藥屬於處方藥,須經由醫師處方才能取得,由於其為腸溶錠,跟一般錠劑不一樣,外面會有一層膜衣,但因業者製造過程中膜衣無法有效均勻、沒有辦法好好保護藥物,他形容如同「外套沒穿好」,導致原本粉紅色、偏紅色的藥錠,變為灰黃色。
在成人的部分,「艾適美腸溶錠40毫克」與適當之抗菌劑療法併用,以根除幽門螺旋桿菌(HelicobacterPylori),以及治療由幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)引發之十二指腸潰瘍。
若是預防消化性潰璃再出血之治療,40 mg每天1次,為期4週。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病患:NSAID治療相關之胃潰瑪的治療:一般劑量為20 mg每天1次,為期4-8週。
食藥署:使用率低於0.1%...應不影響國人用藥
洪國登表示,腸溶錠與一般錠劑的差異在於外層膜衣,可以使藥品在抵達腸道後溶解,因此萬一患者服用膜衣不完整的錠劑,可能提早在胃部溶解,進而影響藥效或造成腸胃不適。
洪國登指出,根據健保資料庫統計,該藥品在國內...
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