展旺新一代抗生素拚年底入手美國藥證 | 合法藥品大搜索
抗生素藥廠展旺生技董事長顧曼芹14日表示,旗下新一代抗生素厄他培南(Ertapenem)產品,拚藥證年底入手、明年上半年在美國上市,將拉高公司針劑產品在營收的占比逾五成,推升營收、獲利俱揚,未來公司營運可望一年優於一年。
顧曼芹說,展旺的厄他培南針劑產品,獲得美國食品藥物管理局(FDA)肯定,預計今年底可望取證,而公司與原廠默克(Merck)的P4專利訴訟,則有望在明年初落幕,推估明年上半年將可提前開賣。
競爭力方面,展旺厄他培南不同於其他抗生素產品,屬於相對長效類型,在歐美市場的價格、毛利均高,而除了原廠以外的另外一家大廠對手,去年因製造品質而一度關廠,而展旺在品質上則已經獲得美國FDA認可,更具優勢。
展旺是全球第三大培南類抗生素藥廠,該公司去年4月取得美洛培南(Meropenem)針劑產品在美銷售許可並上市,也因此,展旺去年第4季單季正式轉盈,今年首季雖因匯損衝擊,仍維持小賺局面,預估本季獲利可望與首季相仿或小增,今年全年有信心轉盈,但獲利大成長則要等明年。
毛利率方面,展旺去年第4季有26%佳績,今年可望更好;至於營收占比,目前公司主要兩大業務包括原料藥與針劑,高毛利的針劑去年營收占比平均達到三成,今年約四成,明年在厄他培南加入戰線後,將拉升到五成。
展望未來,顧曼芹表示,公司正積極開發抗生素新藥產品,包括代客設計製造(CDMO)新藥與特色長效針劑兩大方向,前者有望列入美國QIDP(抗藥性感染藥品)清單,獲得快速通關禮遇。
新藥CDMO方面,顧曼芹說,展旺目前已與一家歐美大廠夥伴合作開發產品,已經完成臨床二期試驗即將進入三期;也因為公司技術經驗俱足,有多家歐美藥廠主動洽談合作,下半年將陸續開花結果。
至於特色長效針劑,顧曼芹表示,公司以微粒包囊技術(Micro-encapsulation)跨入抗癌市場,已成功開發多種適應(月生 月太)產品,其中以抗前列腺癌產品柳菩林(Leuprolide)進度最快,已完成動物實驗,目前正在興建先導工廠,預計9月投產,明年進行人體實驗及遞件申請藥證。
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