FDA警訊：Hydroxyethyl Starch（羥乙基澱粉）提高死亡率 ... | 合法藥品大搜索

2013年7月4日—有凝血問題出現，立刻停止使用。使用HES輸液的病人都應追蹤90天，因為曾有90天內出現腎衰竭而需要血液透析的案例。

FDA Boxed Warning

美國 FDA 於2013年6 月 11 日公告，要求羥乙基澱粉溶液（Hydroxyethyl Starch solution）產品應標記警語，內容包括提高死亡率以及腎臟受損之風險。

另外，對臨床給予 HES 提出下列建議：

以下介紹 HES 在臨床上的發展：

羥乙基澱粉溶液（HES）在臨床上使用於各種手術、外傷失血、中毒性休克等，作為重症病人緊急輸液用。

HES 屬於膠體溶液（colloids）；相對於它，傳統上使用的是晶體溶液（crystalloids），如生理食鹽水（Normal saline, N/S）或林格氏液（Ringer’s Solution, L/R）。

HES 比起晶體溶液發展較晚，且上市時宣稱，在重症病人急救時，使用效果比晶體溶液好；並有許多研究為其背書。

但越來越多證據與事件顯示，HES 作為輸液使用有其疑慮。

研究權威 Joachim Boldt 醫師的醜聞

2011 年HES 的研究權威德國 Joachim Boldt 醫師爆發醜聞。首先是他在 2009 年一篇發表於「麻醉與鎮痛期刊」（Anesthesia and Analgesia）的相關研究被發現數據造假 [1]。

因此德國州立醫學倫理審查小組調查其自 1999 年以來的研究；發現在 102 篇研究裡，有 88 篇的倫理審查是無法被驗證的 [88篇清單][1]。

簡單地說，這 88 篇研究是未經研究倫理委員會（IRB）審查的，而且還捏造了 IRB 審查通過的證明。

最後這 88 篇研究被撤回外，Joachim Boldt的教授資格也被取消，並被原任職的醫院解僱 [2]。

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