博謙生技違反藥品GMP規定董座曾偉宏：停工產線無認列營收 ... | 合法藥品大搜索
2020年7月14日—博謙生技（6713）董事長暨總經理曾偉宏今（14）日在櫃買中心召開重大訊息記者會，說明第3條產線遭衛福部發文嚴重違反藥品GMP規定事宜， ...
▲博謙生技董事長暨總經理曾偉宏。（圖／翻攝櫃買中心）
記者姚惠茹／台北報導
博謙生技（6713）董事長暨總經理曾偉宏今（14）日在櫃買中心召開重大訊息記者會，說明第3條產線遭衛福部發文嚴重違反藥品GMP規定事宜，強調P3生產線的生產作業已經停止，但由於該產線的產品專案未達狀態，所以今年並無認列營收。
曾偉宏表示，衛福部6月10日前往博謙生技機動性查廠，並在9條產線中，發現第3條產線在109年9月有執行無菌模擬記錄不實的情況，因此遭衛福部發文嚴重違反藥品GMP規定事宜，並要求完成調查改善之後，重新執行連續三批滿意的無菌模擬充填測試。
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曾偉宏指出，預計今年9月前完成連續三批滿意的無菌模擬充填測試之後，經衛福部同意後，再進行P3生產線的原料藥生產作業，而全數缺失涉及P3生產線在109年度執行的F產品CDMO(委託開發製造)專案之無菌模擬驗證，屬於開發階段的藥品製造，目前沒有在市場上銷售。
曾偉宏說明，博謙生技將依循衛福部要求，停止P3生產線的生產作業，並依照衛福部要求執行相關補證措施，而P3生產線停工對於營收影響的F產品專案，今年並無認列該專案的營收及預期的營收 ，所以目前已將相關情況通報F產品客戶，並進行後續處理。
曾偉宏強調，目前F產品只有影響一家公司，而且客戶的合約沒有任何的罰款條文，但是會跟客戶進行後續處理，而且因為F產品專案還沒有達到狀態，屬於開發階段的藥品製造，目前沒有在市場上銷售，所以不會認列營收。
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