樞紐試驗定義 | 合法藥品大搜索
,2020年1月6日—食藥署在「食品藥物安全週報」提到,樞紐試驗是指在新藥研發的過程中,以大量患者進行的大規模試驗,通常會採隨機、雙盲及對照設計,參與人數依據試驗 ...,就執行樞紐性試驗,因為藥品使用於人體的安全劑量範圍及初步療效資訊皆缺乏情況下,...EUNo536/2014不僅清楚定義廠商的責任,亦載明法規單位之審查期限。,藥品臨床試驗之定義常引用國際法規協合會《藥品優良臨床試驗基準》之詞...第三期.樞紐試驗宜有嚴謹的設計及適當的統計方法,以獲得療效與安全的無偏估計。,2019年1月30日—試驗設計與統計分析方法是否合宜。是...
新藥審查 | 合法藥品大搜索
新藥研發最後一哩路! 能否上市全靠「樞紐試驗」定成敗 ... | 合法藥品大搜索
歐美日台早期臨床試驗計畫審查流程比較 | 合法藥品大搜索
藥品臨床試驗之研究設計重點以及法律與倫理議題 | 合法藥品大搜索
【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何? | 合法藥品大搜索
臨床試驗樣本數計算簡介 | 合法藥品大搜索
新藥臨床試驗簡介 | 合法藥品大搜索
從美國2013年2月人體試驗指引(Guidance) 檢視 ... | 合法藥品大搜索
【滿克特150公絲膜衣錠】類風顯關節炎、重金屬中毒
藥品名稱:滿克特150公絲膜衣錠許可證字號:衛署藥輸字第006866號許可證種類:製 劑適應症:類風顯關節炎、重金屬中毒劑型:...
【氯絲菌素微細粉】廣效抗生素
藥品名稱:氯絲菌素微細粉許可證字號:衛署藥輸字第003989號許可證種類:原料藥適應症:廣效抗生素劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【氯絲菌素膠囊250公絲】胃腸炎、腹瀉、痢疾、傷寒、副傷寒、泌尿道感染、肺炎、腹膜炎、腦膜炎、支氣管炎、淋病、軟下疳、化膿性疾患等
藥品名稱:氯絲菌素膠囊250公絲許可證字號:內衛藥製字第000950號許可證種類:製 劑適應症:胃腸炎、腹瀉、痢疾、傷寒、副傷...
【滿克特150公絲膜衣錠】類風溼關節炎、重金屬中毒。
藥品名稱:滿克特150公絲膜衣錠許可證字號:衛署藥輸字第021555號許可證種類:製 劑適應症:類風溼關節炎、重金屬中毒。劑型...
【氯絲菌素琥珀酸脂】對氯黴素有感受性之細菌感染症
藥品名稱:氯絲菌素琥珀酸脂許可證字號:內衛藥製字第006834號許可證種類:原料藥適應症:對氯黴素有感受性之細菌感染症劑型:藥...
【氯絲菌素(非注射劑)】葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引起感染症
藥品名稱:氯絲菌素(非注射劑)許可證字號:衛署藥輸字第003123號許可證種類:原料藥適應症:葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌...
【氯絲菌素】葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引 起感染症。
藥品名稱:氯絲菌素許可證字號:衛署藥輸字第003591號許可證種類:原料藥適應症:葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤...
【西芰拉立特注射液】心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心博過速
藥品名稱:西芰拉立特注射液許可證字號:衛署藥輸字第013107號許可證種類:製 劑適應症:心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣...
【氯絲菌素】赤痢、腸炎
藥品名稱:氯絲菌素許可證字號:衛署藥輸字第002232號許可證種類:原料藥適應症:赤痢、腸炎劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:C...
【維路注射劑】一般疲勞萎頓、食慾不振、身體虛弱、病中及病後體力之恢復、妊產婦及授乳婦之營養補給
藥品名稱:維路注射劑許可證字號:衛署藥製字第010287號許可證種類:製 劑適應症:一般疲勞萎頓、食慾不振、身體虛弱、病中及病...
【氯絲菌素乳漿】百日咳、赤痢、小兒腹瀉、傷寒、副傷寒、腸炎、耳下腺炎、流行性腦脊髓膜炎、尿路感染病、波狀熱、帶狀?疹、發疹、麻疹、細菌性肺炎、原發性異型肺炎等
藥品名稱:氯絲菌素乳漿許可證字號:內衛藥製字第000118號許可證種類:製 劑適應症:百日咳、赤痢、小兒腹瀉、傷寒、副傷寒、腸...
【測試藥品4】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥品4許可證字號:衛署藥製字第999004號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【氯絲菌素膠囊】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:氯絲菌素膠囊許可證字號:衛署藥製字第004327號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過...
【氯絲菌素】葡萄球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢菌及綠膿菌引起感染症
藥品名稱:氯絲菌素許可證字號:衛署藥輸字第002513號許可證種類:原料藥適應症:葡萄球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌、赤痢...
【氯絲菌素小兒用糖衣錠50公絲】革蘭氏陰性陽性菌、立克次氏體、螺旋體及巨型濾過性病毒引起之感染症
藥品名稱:氯絲菌素小兒用糖衣錠50公絲許可證字號:內衛藥製字第008745號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陰性陽性菌、立克次...