LFB宣佈FDA核准新的重組第七凝血因子SEVENFACT®，用於 ... | 合法藥品大搜索

2020年4月8日—A型或B型血友病是分別因第八(VIII)或第九(IX)凝血因子(F)功能障礙或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者受傷或手術後出血的時間可能比其他 ...

法國於利斯--(BUSINESS WIRE[1])----(美國商業資訊)--LFB今天宣佈，美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准SEVENFACT®的生物製劑許可申請(BLA) 2061，SEVENFACT®是新型重組第七(VIIa)凝血因子[第七(VIIa)凝血因子（重組）-jncw]，用於治療和控制帶有抑制體（中和抗體）的A型或B型血友病成人和12歲以上青少年病患發生出血事件。LFB和US WorldMeds的合資企業HEMA Biologics已獲得該產品在美國和加拿大商業化的獨家許可。

LFB董事長兼執行長Denis Delval表示：「我們對FDA核准SEVENFACT®感到非常高興，它為血友病患者提供新的治療選擇。該核准是對創新LFB科技的驗證。我們現在將在歐洲和其他核心國家進行SEVENFACT®查驗登記，從而為病患提供這種治療選擇。」

A型或B型血友病

A型或B型血友病是分別因第八(VIII)或第九(IX)凝血因子(F) 功能障礙或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者受傷或手術後出血的時間可能比其他人更長。他們的肌肉、關節和器官也可能自發性出血，從而可能危及生命。帶有抑制體者可能對因子替代療法無反應。美國疾病控制和預防中心(CDC)資料顯示，美國估計有2萬名血友病患者[2]1。這些病患的出血事件可使用含有FVIII或FIX的產品隨需治療或預防性治療來控制。但當這些病患出現FVIII或FIX抑制體時，用FVIII或FIX產品治療出血事件可能不再有效。在這些情況下，使用諸如SEVENFACT®之類的產品可繞過被抑制體阻斷的第八因子和第九因子，促進血凝塊形成並控制出血。

關於SEVENFACT®

SEVENFACT®是人類第七 (rhFVIIa)因子的創新重組形式。該新型生物製劑採用LFB的專利和最先進的rPRO™技術製造。

一項臨床研究的資料確定了SEVENFACT®的安全性和有效性，該研究評估27名帶有抑制體的A型或B型血友病患者，其中包括465次輕中度和3次嚴重出血事件的治療。該研究評估初次給藥12小時後的治療有效性。輕中度出血事件經較低劑量75微克/公斤和較高劑量225微克/公斤均治療成功的比例（出血事件無需進一...