甲狀腺藥主成分不足強生活甲錠回收五批 | 合法藥品大搜索

2021-05-03 16:24聯合報 記者楊雅棠／台北即時報導

又有藥品出現品質疑慮要求下架回收！衛福部食藥署今天公布強生化學製藥廠股份有限公司生產，治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」，因安定性試驗不合格，需下架回收。

食藥署今天在發布藥品回收，「強生活甲錠100微克」五批產品（AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011），因19個月的安定性試驗，含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商主動回收。

衛福部食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，之前進行GMP查廠，發現其中一個批次因為安定性試驗不合格，因此要求廠商全面清查。發現共有五個批次，主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量，有的低於規格，有的鄰近規格下限，因此主動回收

是否會影響藥效？傅淑卿則說，廠商是依據美國藥典主成份含量應在95％至105％，但根據英國藥典則規範90％至105％，因此產品雖不合格，但不至於影響藥效、。

傅淑卿表示，目前食藥署並未掌握批次生產量，以及最後須回收的數量，須等廠商回報。但廠商須於一個月內繳交改善報告，並於6月22日前完成回收。強生活甲錠100微克。圖／食藥署提供