甲狀腺藥主成分不足5批強生活甲錠啟動回收 | 合法藥品大搜索

「強生活甲錠100微克」有5批藥品須於6月22日前要回收完畢。（食藥署提供）

〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署今日公布，治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」，因安定性試驗含量低於或趨近規格下限，因此廠商主動展開下架回收，共有5批藥品須於6月22日前要回收完畢。

食藥署今日公布「強生活甲錠100微克」有5批號的產品，包含AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011，因應PIC/S GMP進行安全性檢測，結果在19個月的安定性試驗，發現含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，因此廠商主動回收。

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針對含量測定結果不符規定，食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，依據美國藥典，此藥主成份含量應在95％至105％，廠商進行安定性試驗時發現，3批次主成分含量低於95%，2批次則趨近95%，但按英國藥典規範90％至105％，相關產品不合格，卻不至於影響藥效。

傅淑卿指出，相關批次要回收的數量仍待釐清，但已請廠商須於一個月內繳交改善報告，並於6月22日前完成回收。

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