NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物 | 合法藥品大搜索

2020年4月3日—美國時間1日，FDA宣布要求所有製造商，立即下架Zantac(善胃得)等所有含有雷尼替丁(ranitidine)成分的處方藥及成藥，因在長期儲放或高溫儲放 ...

NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物。(圖片來源:網路)

2020.04.03 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間1日，FDA表示經過檢驗，發現含有抑制胃酸分泌藥物成分「雷尼替丁」(ranitidine)的處方藥及成藥(OTC drugs)，在長期儲放或高溫儲放條件下，容易產生過高含量的致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，因此宣布要求所有製造商，立即下架Zantac (善胃得)等所有含有雷尼替丁成分的處方藥及成藥。

FDA表示，他們透過第三方實驗室確認，雷尼替丁產品中存在的NDMA汙染，會隨著儲放時間的增加、或是儲放環境高於室溫而顯著增加，導致消費者在服藥時，可能會暴露在超出可接受範圍的NDMA，因此決定即刻發布，所有含有雷尼替丁的藥物在美國全面下架。

FDA藥物評估研究中心主任Janet Woodcock表示，雖然在許多樣本中並沒有檢測到超量的NDMA，但由於我們並不知道產品可能會如何保存、保存多久才送到消費者手上，所以FDA我們決定，除非品質可以確保，否則不應該將此類產品提供給消費者和患者。

NDMA是一種人類致癌原(carcinogen)，雖然NDMA也以低濃度的形式存在食物和水中，但如果人體持續暴露在高劑量下，就有可能會增加罹癌的風險。

雷尼替丁藥物的NDMA汙染事件，緣起於去(2019)年9月起，FDA接獲美國線上藥局業者Valisure指稱，Zantac及多種含有雷尼替丁的學名藥存在過量的NDMA，FDA即展開調查。去年九月，FDA警告勿繼續服用雷尼替丁相關產品，改以其他替代的處方或成藥。

FDA也表示，尚未在以下與Ranitidine用途相同或相近藥物中發現NDMA，建議患者可和醫師討論。這些可參考選用的藥物包括：famotidine (Pepcid)、cimetidine (Tagamet)、esomeprazole (Nexium)、lansoprazole (Prevacid)、omeprazole (Prilosec)。

我國食藥署也在去年10月立即要求業者先暫停供應、銷售，經檢驗確認合格後方能上架。食藥署當時確認市售15項胃藥、共28...