杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
2020年10月7日—但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍...杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳 ...
2020-10-07 19:55聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
杏輝目前共有23款藥品下架回收。圖/杏輝提供杏輝藥品[1]公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收[2]。今杏輝藥品總經理白友烺舉行記者會向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將暫停生產並同步啟動自主回收,目前共有23款藥品下架回收。
對此,衛福部食藥署表示,尚未收到該公司的詳細回收計劃,以及針對包含之前回收共23項產品的整體改善計劃,將待計劃資料補齊,不通知稽查合格後才能恢復產線。
白友烺表示,今天已將改善報告送交至食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
食藥署監管組組長遲蘭慧則表示,最新下架的3款藥品,食藥署尚未收到詳細回收計劃,初步了解回收原因為溶離度和成分含量不合格,但須等計畫書提交後,連同前面20項產品一併進行檢視。
但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍有資料需要補齊,尤其品質系統問題須全面系統性的檢視,因此食藥署還會請該公司補交件。
遲蘭慧表示,報告確認完整後,食藥署會再進行不通知的稽查,合格後產線才能恢復,因此目前仍不確定產線恢復的確切時間;若複查未通過,最嚴重就是撤銷GMP[3],不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已對杏輝進行約談,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
杏輝下架23款藥品(處方8項,指示 15項):
「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」、「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克」。
藥品[4]回收[5]GMP[...【恐失GMP資格】杏輝驚爆23款藥品不合格食藥署:已全面 ... | 合法藥品大搜索
杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架!總經理道歉,再主動 ... | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
杏輝再爆14款藥品出包下架最重罰200萬元 | 合法藥品大搜索
杏輝又爆出14款藥品出包!有效成分不到9成、軟膏變色,食藥 ... | 合法藥品大搜索
藥效打折、藥膏變色杏輝藥廠半個月內20款藥物出包下架 | 合法藥品大搜索
食藥署檢驗不合格杏輝14藥品再下架 | 合法藥品大搜索
【"恆安"感冒膠囊】緩解感冒之各種症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛)。
藥品名稱:"恆安"感冒膠囊許可證字號:衛署藥製字第024813號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(鼻塞、流鼻水、打噴...
【美好洗髮精2%W/W(克康那唑)】減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑。
藥品名稱:美好洗髮精2%W/W(克康那唑)許可證字號:衛署藥製字第041917號許可證種類:製 劑適應症:減少因黴菌感染所引起...
【"杏輝"貝他每麗軟膏】慢性異位性皮膚炎、神經性皮膚炎(單純苔癬)、牛皮癬、濕疹、扁平苔癬、頭皮皮脂漏皮膚炎、汗皰、尋常性魚鱗癬等發炎症狀之解除
藥品名稱:"杏輝"貝他每麗軟膏許可證字號:衛署藥製字第042269號許可證種類:製 劑適應症:慢性異位性皮膚炎、神經性皮膚炎(單...
【鹽酸氯苯吡口井】抗噁心藥
藥品名稱:鹽酸氯苯吡口井許可證字號:衛部藥輸字第027826號許可證種類:原料藥適應症:抗噁心藥劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【〝永勝〞可立膚乳膏】尋常性痤瘡。
藥品名稱:〝永勝〞可立膚乳膏許可證字號:衛署藥製字第050132號許可證種類:製 劑適應症:尋常性痤瘡。劑型:藥品類別:須由醫師...
【鹽酸氧四環素眼藥膏】主治各種眼部細菌傳染性炎症
藥品名稱:鹽酸氧四環素眼藥膏許可證字號:內衛藥製字第011135號許可證種類:製 劑適應症:主治各種眼部細菌傳染性炎症劑型:藥...
【總安感冒糖漿】感冒諸症狀(發熱、頭痛、鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰)之緩解
藥品名稱:總安感冒糖漿許可證字號:衛署藥製字第029539號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(發熱、頭痛、鼻塞、流鼻水、打...
【"恆安"蘿雅蒂詩潔白40霜公絲/公克〝恆安〞】減輕黑斑、雀斑、或其它色素沉著。
藥品名稱:"恆安"蘿雅蒂詩潔白40霜公絲/公克〝恆安〞許可證字號:衛署藥製字第043307號許可證種類:製 劑適應症:減輕黑斑、...
【歐膚軟膏】急慢性濕疹、小兒濕疹、局部濕疹、接觸性皮膚炎、過敏性皮膚炎、神經性皮膚炎、凍傷、蕁麻疹、乾癬、皮膚搔癢症、蚊蟲剌傷
藥品名稱:歐膚軟膏許可證字號:衛署藥製字第008285號許可證種類:製 劑適應症:急慢性濕疹、小兒濕疹、局部濕疹、接觸性皮膚炎...
【克樂泰片】利尿、高血壓
藥品名稱:克樂泰片許可證字號:內衛藥製字第005212號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【易通軟膏】急慢性鼻炎、鼻黏膜之細菌感染。
藥品名稱:易通軟膏許可證字號:衛署藥製字第044620號許可證種類:製 劑適應症:急慢性鼻炎、鼻黏膜之細菌感染。劑型:藥品類別:...
【"明德"愛兒康顆粒200毫克(乙醯胺酚)】退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)
藥品名稱:"明德"愛兒康顆粒200毫克(乙醯胺酚)許可證字號:衛署藥製字第031320號許可證種類:製 劑適應症:退燒、止痛(緩解頭痛...
【西華卓西膠囊500公絲〝杏輝〞】革蘭氏陽性菌及陰性菌所引起之感染症。
藥品名稱:西華卓西膠囊500公絲〝杏輝〞許可證字號:衛署藥製字第034938號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性菌及陰性菌所...
【淨黴乳膏】黴菌感染性濕疹、發炎性黴菌感染和由黴菌及革蘭氏陽性細菌混合感染的皮膚病灶
藥品名稱:淨黴乳膏許可證字號:衛署藥製字第033729號許可證種類:製 劑適應症:黴菌感染性濕疹、發炎性黴菌感染和由黴菌及革蘭...
【順康膠囊】氣喘、急慢性支氣管氣喘、防止氣喘發作、過敏性氣喘
藥品名稱:順康膠囊許可證字號:衛署藥製字第013777號許可證種類:製 劑適應症:氣喘、急慢性支氣管氣喘、防止氣喘發作、過敏性...