食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性,確保民眾安心 ... | 合法藥品大搜索
食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性,確保民眾安心用藥...供應,且應於1個月內完成回收,並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。
食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性,確保民眾安心用藥 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:109-06-19 更新時間:109-06-19衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)於監控國際藥品安全訊息時,發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量,故美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。為確保民眾用藥安全,食藥署已邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論後續管制措施、替代藥品因應等議題,經參考國際間作法及評估其臨床效益、風險,於綜整考量藥品供應、臨床上使用需求及因應疫情導致之缺藥疑慮等因素,爰要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料,倘屆時所提資料未經本署認可或未提出者,自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。
食藥署另表示已接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知,經該公司自主檢驗藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」,有10批藥品檢出NDMA有超出每日可接受攝取量之趨勢,食藥署已要求廠商即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收,並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。
食藥署提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。另食藥署提醒嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間,倘非急迫性需要,應減少進出醫療場所。
後續,食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質...
36種含「雷尼替丁」成分胃藥有致癌風險8月1日國內下架回收 ... | 合法藥品大搜索
含ranitidine成分藥品回收清單 | 合法藥品大搜索
含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或 ... | 合法藥品大搜索
啟動回收作業之含ranitidine成分藥品清單 | 合法藥品大搜索
致癌危機! 食藥署下架36款胃藥8月1日起全面禁用 | 合法藥品大搜索
藥物回收- 2020-07 | 合法藥品大搜索
藥物回收- 2020-07 | 合法藥品大搜索
食藥署公布市售效期內含ranitidine成分藥品中「N | 合法藥品大搜索
食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性,確保民眾安心 ... | 合法藥品大搜索
【"優生"康治炎膠囊(匹洛卡)】類風濕性關節炎、骨關節炎、頸腰椎退化性關節炎、僵直性脊椎炎、急性痛風、急性肌肉骨骼障礙(滑液囊炎、腱炎、滑膜炎、腱鞘炎、頸肩症候群、腰痛)
藥品名稱:"優生"康治炎膠囊(匹洛卡)許可證字號:衛署藥製字第025443號許可證種類:製 劑適應症:類風濕性關節炎、骨關節炎、...
【一真黴素膠囊250公絲】葡萄球菌感染症、鏈球菌感染症、肺炎雙球菌感染症、淋菌感染症、百日咳菌感染症、軟性下疳、梅毒、白喉
藥品名稱:一真黴素膠囊250公絲許可證字號:內衛藥製字第011242號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌感染症、鏈球菌感染症、...
【腸安寧 膜衣錠 5 毫克】消化器官蠕動機能異常引起之不適症狀,包括心窩灼熱、噁心、嘔吐。
藥品名稱:腸安寧膜衣錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第055566號許可證種類:製 劑適應症:消化器官蠕動機能異常引起之不適症狀...
【"皇佳"舒肌樂凝膠10毫克/公克(因多美沙信)】暫時緩解局部疼痛
藥品名稱:"皇佳"舒肌樂凝膠10毫克/公克(因多美沙信)許可證字號:衛署藥製字第026582號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解...
【益膚樂乳膏】皮膚因真菌群、酵母菌群、徽菌群所引起之皮膚病
藥品名稱:益膚樂乳膏許可證字號:衛署藥製字第038709號許可證種類:製 劑適應症:皮膚因真菌群、酵母菌群、徽菌群所引起之皮膚...
【特體松錠(的剎美剎松)】腎炎症候群、蕁麻疹、氣喘、過敏性皮膚炎、風濕性關節炎、過敏性鼻炎、枯草熱、藥物過敏
藥品名稱:特體松錠(的剎美剎松)許可證字號:衛署藥製字第018560號許可證種類:製 劑適應症:腎炎症候群、蕁麻疹、氣喘、過敏...
【小兒用保嘔寧】習慣嘔吐、醋★血症嘔吐、嬰兒夏日瀉肚
藥品名稱:小兒用保嘔寧許可證字號:內衛藥輸字第001578號許可證種類:製 劑適應症:習慣嘔吐、醋★血症嘔吐、嬰兒夏日瀉肚劑型:...
【"元宙" 普達諾錠】高血壓。
藥品名稱:"元宙"普達諾錠許可證字號:衛署藥製字第047789號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師處方使用...
【胃樂全膠囊】胃、十二指腸潰瘍、急、慢性胃腸炎、消化不良、胃酸過多症、異常醱酵
藥品名稱:胃樂全膠囊許可證字號:內衛藥製字第005977號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指腸潰瘍、急、慢性胃腸炎、消化不良...
【"國嘉"威碘液100毫克/毫升(普維酮碘)】傷口消毒
藥品名稱:"國嘉"威碘液100毫克/毫升(普維酮碘)許可證字號:衛署藥製字第039486號許可證種類:製 劑適應症:傷口消毒劑型:...
【樂多特2毫克緩釋錠】用於治療成年人中度至重度類風濕關節炎伴隨晨間僵硬症狀者。
藥品名稱:樂多特2毫克緩釋錠許可證字號:衛部藥輸字第026257號許可證種類:製 劑適應症:用於治療成年人中度至重度類風濕關節...
【利發新膠囊500公絲】有感受性細菌所致之呼吸道、生殖泌尿道、皮膚及軟組織等引起之感染症
藥品名稱:利發新膠囊500公絲許可證字號:衛署藥製字第015697號許可證種類:製 劑適應症:有感受性細菌所致之呼吸道、生殖泌...
【胃勇粉末】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃酸過多、胃炎、十二指腸炎、胃痛
藥品名稱:胃勇粉末許可證字號:衛署藥製字第015174號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃酸過多、胃炎、十二指...
【施潰定錠】胃酸過多、胃炎、十二指腸炎、胃及十二指腸潰瘍所引起之痙攣及疼痛。
藥品名稱:施潰定錠許可證字號:衛署藥製字第046254號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多、胃炎、十二指腸炎、胃及十二指腸潰瘍...
【希每得定】H2-接受體拮抗劑
藥品名稱:希每得定許可證字號:衛署藥輸字第015660號許可證種類:原料藥適應症:H2-接受體拮抗劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...