Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
2020年12月16日—Fingolimod-phosphate阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能 ...
日期：109/12
藥品成分 Fingolimod 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 詳如附件 藥理作用機轉 Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate，S1P) 受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。 訊息緣由 2020/11/10歐洲藥品管理局(EMA)發布曾有使用含fingolimod成分藥品治療之病人發生急性肝衰竭且需肝臟移植以及臨床上具意義的肝臟損傷之案例，故擬更新仿單安全警訊以降低藥物誘發肝損傷(DILI) 之風險。網址：歐洲藥品管理局公告[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 EMA近期回顧含fingolimod成分藥品之安全性資料，除接獲曾有3例使用該成分藥品治療之病人發生肝衰竭進而需進行肝臟移植之通報案例，亦接獲其他具臨床意義之肝損傷通報案例，其肝損傷症狀，包含顯著的血清肝臟酵素上升及膽紅素上升等，而該等不良反應最早可能在首次給藥的10天後發生，亦可能於長期使用後發生。 在上市前臨床試驗期間，接受含fingolimod成分0.5毫克藥品治療的成人病人有8%出現肝臟轉胺酶(ALT)上升超過正常值上限（upper limit of normal，ULN）的3倍或以上，有1.8%出現ALT上升超過正常值上限的5倍。當病人ALT上升超過正常值上限5倍時應停藥，且部分病人於停藥後再次使用含fingolimod成分藥品治療會再次發生ALT上升，顯示該不良反應與該成分藥品間具相關性。 ALT上升為含fingolimod成分藥品非常常見之不良反應，但依據近期接獲通報案例之嚴重情形，EMA將強化該成分藥品仿單中有關肝功能監測和停藥標準之建議以降低DILI風險： 在開始治療前、治療期...【篤實關懷倫理卓越】光田綜合醫院Kuang Tien General Hospital | 合法藥品大搜索
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新藥介紹：治療多發性硬化症的第一個口服藥Fingolimod ... | 合法藥品大搜索
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【嗎氯貝胺】抗憂鬱症。
藥品名稱:嗎氯貝胺許可證字號:衛部藥輸字第027905號許可證種類:原料藥適應症:抗憂鬱症。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【羥唑酮】蛋白同化劑
藥品名稱:羥唑酮許可證字號:內衛藥輸字第004403號許可證種類:原料藥適應症:蛋白同化劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:STA...
【福達樂靜脈凍晶注射劑】用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
藥品名稱:福達樂靜脈凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022732號許可證種類:製 劑適應症:用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病...
【妥瑞度外用液】擦傷、撞傷、燒傷、燙傷及刀傷等傷口之殺菌消毒。
藥品名稱:妥瑞度外用液許可證字號:衛署藥製字第037901號許可證種類:製 劑適應症:擦傷、撞傷、燒傷、燙傷及刀傷等傷口之殺菌...
【艾拉特凍晶注射劑 750IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑750IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001028號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
【煩寶錠５公絲】焦慮狀態。
藥品名稱:煩寶錠５公絲許可證字號:衛署藥輸字第020267號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方使用...
【測試輸罕藥輸4】緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打噴嚏）
藥品名稱:測試輸罕藥輸4許可證字號:衛署罕藥輸字第999004號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻...
【貝他費隆 注射劑】降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。降低續發型多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis)復發的頻率及嚴重度。發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病患，可延緩其惡化成多發性硬化症。
藥品名稱:貝他費隆 注射劑許可證字號:衛署菌疫輸字第000601號許可證種類:菌 疫適應症:降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻...
【濕潤安肌肉注射液４０公絲﹨公撮】風濕性關節炎、變形性關節炎、滑液囊炎、腱炎、皮膚炎、支氣管氣喘、天包瘡、過敏性及發炎性眼科疾患、肉芽腫
藥品名稱:濕潤安肌肉注射液４０公絲﹨公撮許可證字號:衛署藥製字第042118號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、變形性關...
【威備注射劑】下列疾患之自覺及他覺症狀之緩解、惡性淋巴腫（例：何杰金氏症）絨毛性腫瘍
藥品名稱:威備注射劑許可證字號:衛署藥輸字第017711號許可證種類:製 劑適應症:下列疾患之自覺及他覺症狀之緩解、惡性淋巴腫...
【"聯邦" 克煩錠５毫克（布匹隆）】焦慮狀態。
藥品名稱:"聯邦"克煩錠５毫克（布匹隆）許可證字號:衛署藥製字第034610號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態。劑型:藥品類別:...
【艾拉特凍晶注射劑 500IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑500IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001027號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
【得耐舒錠１００公絲】高血壓、狹心症
藥品名稱:得耐舒錠１００公絲許可證字號:衛署藥輸字第016888號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、狹心症劑型:藥品類別:須由醫...
【柯珮鬆注射液40毫克】用於復發型多發性硬化症，以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。
藥品名稱:柯珮鬆注射液40毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000035號許可證種類:製 劑適應症:用於復發型多發性硬化症，以減少復...
【鹽酸安非他酮】抗憂鬱藥
藥品名稱:鹽酸安非他酮許可證字號:衛部藥輸字第027153號許可證種類:原料藥適應症:抗憂鬱藥劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...