Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
2020年12月16日—Fingolimod-phosphate阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力,減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明,但可能 ...
日期:109/12
藥品成分 Fingolimod 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 詳如附件 藥理作用機轉 Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate,S1P) 受體調節劑,與鞘氨酸1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力,減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明,但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。 訊息緣由 2020/11/10歐洲藥品管理局(EMA)發布曾有使用含fingolimod成分藥品治療之病人發生急性肝衰竭且需肝臟移植以及臨床上具意義的肝臟損傷之案例,故擬更新仿單安全警訊以降低藥物誘發肝損傷(DILI) 之風險。網址:歐洲藥品管理局公告[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 EMA近期回顧含fingolimod成分藥品之安全性資料,除接獲曾有3例使用該成分藥品治療之病人發生肝衰竭進而需進行肝臟移植之通報案例,亦接獲其他具臨床意義之肝損傷通報案例,其肝損傷症狀,包含顯著的血清肝臟酵素上升及膽紅素上升等,而該等不良反應最早可能在首次給藥的10天後發生,亦可能於長期使用後發生。 在上市前臨床試驗期間,接受含fingolimod成分0.5毫克藥品治療的成人病人有8%出現肝臟轉胺酶(ALT)上升超過正常值上限(upper limit of normal,ULN)的3倍或以上,有1.8%出現ALT上升超過正常值上限的5倍。當病人ALT上升超過正常值上限5倍時應停藥,且部分病人於停藥後再次使用含fingolimod成分藥品治療會再次發生ALT上升,顯示該不良反應與該成分藥品間具相關性。 ALT上升為含fingolimod成分藥品非常常見之不良反應,但依據近期接獲通報案例之嚴重情形,EMA將強化該成分藥品仿單中有關肝功能監測和停藥標準之建議以降低DILI風險: 在開始治療前、治療期...Fingolimod | 合法藥品大搜索
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新藥介紹:治療多發性硬化症的第一個口服藥Fingolimod ... | 合法藥品大搜索
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【輔寧痙注射液 2 毫克/毫升】肌肉異常緊張及痙攣(腰背痛症、頸肩腕症候群、肩關節周圍炎、變形性脊椎症)。
藥品名稱:輔寧痙注射液2毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049734號許可證種類:製 劑適應症:肌肉異常緊張及痙攣(腰背痛症、...
【福達樂靜脈凍晶注射劑】用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患,歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效,或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療,只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
藥品名稱:福達樂靜脈凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022732號許可證種類:製 劑適應症:用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病...
【信樂壽糖衣錠】消化不良、食慾不振、異常醱酵性下痢、消化吸收機能障礙、胃腸管、膽囊、胰臟等切除所引起之消化障礙
藥品名稱:信樂壽糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第007800號許可證種類:製 劑適應症:消化不良、食慾不振、異常醱酵性下痢、消化...
【愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位】適用於預防及治療B型血友病患者(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
藥品名稱:愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位許可證字號:衛部菌疫輸字第001059號許可證種類:菌 疫適應症:適用於...
【克憂錠10公絲(布匹隆)】焦慮狀態
藥品名稱:克憂錠10公絲(布匹隆)許可證字號:衛署藥製字第038170號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態劑型:藥品類別:須由醫...
【威穩錠】尿道炎、膀胱炎、腎盂腎炎、產後腎盂炎、前列腺炎、尿導管術引起之發炎、細菌性痢疾、腸炎、膽囊炎、膽管炎、淋疾
藥品名稱:威穩錠許可證字號:內衛藥製字第013343號許可證種類:製 劑適應症:尿道炎、膀胱炎、腎盂腎炎、產後腎盂炎、前列腺炎...
【測試輸罕藥輸3】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸3許可證字號:衛署罕藥輸字第999003號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【“強生”欣解 糖衣錠】焦慮症、憂鬱症。
藥品名稱:“強生”欣解糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第049428號許可證種類:製 劑適應症:焦慮症、憂鬱症。劑型:藥品類別:須由醫...
【測試輸罕藥輸6】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸6許可證字號:衛署罕藥輸字第999006號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【雷等靈鹽酸】平滑肌鬆弛劑
藥品名稱:雷等靈鹽酸許可證字號:衛署藥輸字第017795號許可證種類:原料藥適應症:平滑肌鬆弛劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【補身福樂錠】口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、維他命B2缺乏症
藥品名稱:補身福樂錠許可證字號:衛署藥輸字第009491號許可證種類:製 劑適應症:口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、維他命B2...
【煩寶錠5公絲】焦慮狀態
藥品名稱:煩寶錠5公絲許可證字號:衛署藥輸字第017060號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【妥瑞度外用液】擦傷、撞傷、燒傷、燙傷及刀傷等傷口之殺菌消毒。
藥品名稱:妥瑞度外用液許可證字號:衛署藥製字第037901號許可證種類:製 劑適應症:擦傷、撞傷、燒傷、燙傷及刀傷等傷口之殺菌...
【欣特朗糖衣腸溶錠】袪痰(感冒、支氣管炎、支氣管擴張症引起之喀痰困難)
藥品名稱:欣特朗糖衣腸溶錠許可證字號:衛署藥輸字第015383號許可證種類:製 劑適應症:袪痰(感冒、支氣管炎、支氣管擴張症引...
【易滴連錠50公絲】利尿、高血壓。
藥品名稱:易滴連錠50公絲許可證字號:衛署藥輸字第019261號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師...