Gilenya®（fingolimod）藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟 ... | 合法藥品大搜索
2019年1月8日—Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽（sphingosine1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合 ...
日期：107/12
藥品成分 Fingolimod 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共 1 張（衛署罕藥輸字第 000025 號，商品名為Gilenya®）。 查詢網址：衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。 藥理作用機轉 Fingolimod是由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽（sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。 訊息緣由 2018/11/20 美國FDA發布，停用治療復發型多發性硬化症藥品Gilenya®（fingolimod），可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化（比開始用藥前或用藥期間更嚴重）之安全性資訊。網址：美國FDA公告[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現35 件停用Gilenya®（fingolimod）藥品後發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶的通報案例。該等通報案例停藥前使用Gilenya®期間介於 7-96 個月，而該不良反應發生於停藥後 2-24 周間，多數案例發生於停藥後 12 周內。 此停藥後發生失能程度嚴重增加的情況比典型多發性硬化症復發的症狀更嚴重，且與個案先前的疾病狀態無關。有些個案在停用Gilenya®前可以在無人輔助下自行走路，但停藥後情況惡化到需使用輪椅甚至臥床的程度。 該等通報案例的恢復情形並不相同，在記錄較完整的 31 件案例中，有 6 例完全恢復至用藥前或用藥期間的狀態；有 17 例僅部分恢復；其餘 8 例則未恢復或造成永久性殘疾。 美國FDA已於Gilenya®（fingolimod）藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 經查，我國核准G...【篤實關懷倫理卓越】光田綜合醫院Kuang Tien General Hospital | 合法藥品大搜索
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新藥介紹：治療多發性硬化症的第一個口服藥Fingolimod ... | 合法藥品大搜索
Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
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【必愈錠】頭痛、神經痛、肌肉痛、腰痛、背痛、外傷痛、手術後疼痛、感冒、支氣管炎
藥品名稱:必愈錠許可證字號:內衛藥製字第010010號許可證種類:製 劑適應症:頭痛、神經痛、肌肉痛、腰痛、背痛、外傷痛、手術...
【測試輸罕藥輸3】緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打噴嚏）
藥品名稱:測試輸罕藥輸3許可證字號:衛署罕藥輸字第999003號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻...
【易滴連錠５０公絲】利尿、高血壓
藥品名稱:易滴連錠５０公絲許可證字號:衛署藥輸字第014429號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處...
【艾拉特凍晶注射劑 500IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑500IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001027號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
【煩定平錠５公絲（布匹隆）】焦慮狀態
藥品名稱:煩定平錠５公絲（布匹隆）許可證字號:衛署藥製字第039148號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態劑型:藥品類別:須由醫...
【益力寧錠２００公絲（芬布芬）】慢性關節炎、痛風發作、變形性關節症、腰痛、肩關節周圍炎、肩腕症候群、腱鞘炎、上氣道炎等疾患之消炎、鎮痛、以及外傷後、手術後、拔齒後的炎症或腫脹之緩解
藥品名稱:益力寧錠２００公絲（芬布芬）許可證字號:衛署藥製字第029793號許可證種類:製 劑適應症:慢性關節炎、痛風發作、變...
【愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位】適用於預防及治療B型血友病患者(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。
藥品名稱:愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位許可證字號:衛部菌疫輸字第001059號許可證種類:菌 疫適應症:適用於...
【測試輸罕藥輸1】緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打噴嚏）
藥品名稱:測試輸罕藥輸1許可證字號:衛署罕藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻...
【愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位】適用於預防及治療B型血友病患者(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。
藥品名稱:愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位許可證字號:衛部菌疫輸字第001061號許可證種類:菌 疫...
【"聯邦" 克煩錠５毫克（布匹隆）】焦慮狀態。
藥品名稱:"聯邦"克煩錠５毫克（布匹隆）許可證字號:衛署藥製字第034610號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態。劑型:藥品類別:...
【泰福德膠囊240毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊240毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000040號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【"隆柏" 立普能膜衣錠15公絲】鬱症之治療及預防復發、恐慌症。
藥品名稱:"隆柏"立普能膜衣錠15公絲許可證字號:衛署藥輸字第023958號許可證種類:製 劑適應症:鬱症之治療及預防復發、恐慌症...
【喜化樂信注射劑】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:喜化樂信注射劑許可證字號:衛署藥製字第042119號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球...
【新睦樂凍晶注射劑】用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的治療方式併用。
藥品名稱:新睦樂凍晶注射劑許可證字號:衛署菌疫輸字第000526號許可證種類:菌 疫適應症:用於新的腎臟移植(DENOVORENALTRANSP...
【尼古清 戒菸貼片10毫克】戒菸輔助劑。
藥品名稱:尼古清戒菸貼片10毫克許可證字號:衛署藥輸字第024475號許可證種類:製 劑適應症:戒菸輔助劑。劑型:藥品類別:醫師藥...