一週一次的長效胰島素的上市前第二期研究報告– 糖尿病筆記 | 合法藥品大搜索
2020年6月19日第一版 2020年9月25日第二版(新增文字以粗體字顯示) 許多的糖尿病患者因為空腹高血糖,需要中長效胰島素,才能維持穩定的空腹血糖。美國糖尿病學會今年的線上年會,諾和諾德公司發表他們正在進行的一週一次超長效胰島素insulin icodec的第二期試驗,與目前一天一次的glargine U-100相比,有相似的降糖效果而且安全性可被接受。於2020年9月22日,在歐洲糖尿病學會的線上年會以及新英格蘭醫學期刊,該公司同步發表這個試驗的正式研究結果。
這個研究以醣化血色素介於7.0至9.5%,控制不良的第二型糖尿病患者,已使用metformin,可用/可不用DPP4抑制劑,來做介入。
icodec組別,給予一週一次的icodec,加上一天一次的安慰劑注射;glargine U-100組別,給予一天一次glargine加上一週一次的安慰劑。glargine一次調整2到4單位,icodec一次調整14到28單位,來達到空腹血糖介於70到108mg/dL。
參與實驗者平均59.6歲,糖尿病罹病時間9.7年,56.3%是男性。研究開始時平均醣化血色素為8.0%,空腹血糖181。兩組病患的基本資料沒有顯著差別。
在26週的介入後,在醣化血色素部分,icodec下降1.33%,glargine下降1.15%,統計學上沒有顯著差異(p=0.08)。icodec組平均醣化血色素為6.7%,glargine組為6.9%。
在醣化血色素達標比例部分,在26週介入後,icodec組有72%醣化血色素小於7.0%,glargine組為68%;icodec組有49%醣化血色素小於6.5%,glargine組為39%。
在空腹血糖部分,在26週介入後,icodec組下降58mg/dL,glargine下降54mg/dL,兩者無統計差異(p=0.34)。
在自我血糖監控每日9點的監控,使用icodec組在26週的平均血糖有顯著下降7.9mg/dL(p=0.01)。比較明顯...
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