武田宣布ALUNBRIG(TM) (brigatinib)獲得FDA加速核准 | 合法藥品大搜索

2017年5月22日—儘管如此，brigatinib(ALUNBRIG)這樣額外的ALK抑制劑仍有存在的必要，此類藥物安全性佳，並能因應對crizotinib產生的抗藥性，包括中樞神經 ...

麻薩諸塞州劍橋、日本大阪–2017年4月28日–武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣布，ALUNBRIG™ (brigatinib)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的加速核准，用於治療在使用crizotinib期間病情進展或無法耐受crizotinib的間變性淋巴瘤激酶陽性(Anaplastic lymphoma kinase-positive, ALK+) 轉移性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)病患。該適應症獲得加速核准是依據其腫瘤緩解率和緩解持續時間而定。該適應症的持續核准有待後續的證實性試驗對臨床效益進行驗證和描述。ALUNBRIG先前曾獲得FDA的突破性治療藥物認證，是一種口服治療藥物，每日一次給藥，可空腹或與食物同時服用。

科羅拉多大學胸腔腫瘤科主任D. Ross Camidge, M.D., Ph.D.表示：「近年來，小分子ALK抑制劑顛覆了晚期ALK+非小細胞肺癌的治療選擇。儘管如此， brigatinib (ALUNBRIG)這樣額外的ALK抑制劑仍有存在的必要，此類藥物安全性佳，並能因應 對crizotinib產生的抗藥性，包括中樞神經系統的侵犯。ALTA試驗結果顯示brigatinib (ALUNBRIG)對已服用crizotinib的患者高度有效，多數患者獲得緩解，其中治療緩解時間的中位數大於1年。他們的劑量大部分是由90毫克開始，導入期為7天，最後達到每日一次180毫克的劑量。更重要的是，該藥在有腦部轉移的患者中的活性也非常可觀。」

Addario肺癌基金會(Addario Lung Cancer Foundation, ALCF)創辦人、會長Bonnie Addario表示：「對於使用crizotinib後病情持續進展或者無法耐受crizotinib的ALK+轉移性NSCLC患者，往往需面臨疾病進展的不確定性及腦部轉移所帶來的毀滅性影響，而ALUNBRIG的核准將帶來新的希望。」

武田醫學長和科學長Andy Plump, M.D., Ph.D.表示：「ALUNBRIG的快速開發是對眾多科學家及臨床工作者執著精神的致敬，他們精心...