杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告 | 合法藥品大搜索
![杏輝下架產品盼恢復產線食藥署:尚未收到改善報告](https://i.imgur.com/IMDjKGl.jpg)
2020年10月7日—但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍...停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 ...
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杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收。今杏輝藥品總經理白友烺舉行記者會向大眾致歉,宣布有疑慮的產品,不限批號、規格採全面回收,另有3款藥品,鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將暫停生產並同步啟動自主回收,目前共有23款藥品下架回收。
對此,衛福部食藥署[1]表示,尚未收到該公司的詳細回收計劃,以及針對包含之前回收共23項產品的整體改善計劃,將待計劃資料補齊,不通知稽查合格後才能恢復產線。
白友烺表示,今天已將改善報告送交至食藥署,以求盡快通過檢驗後恢復產線供貨。
食藥署監管組組長遲蘭慧則表示,最新下架的3款藥品,食藥署尚未收到詳細回收計劃,初步了解回收原因為溶離度和成分含量不合格,但須等計畫書提交後,連同前面20項產品一併進行檢視。
但先前下架回收的20款藥品,杏輝雖已於10月6日送交改善報告,然而仍有資料需要補齊,尤其品質系統問題須全面系統性的檢視,因此食藥署還會請該公司補交件。
遲蘭慧表示,報告確認完整後,食藥署會再進行不通知的稽查,合格後產線才能恢復,因此目前仍不確定產線恢復的確切時間;若複查未通過,最嚴重就是撤銷GMP,不能再生產任何藥品。至於先前違反GMP的部分,地方衛生局已對杏輝進行約談,並將以藥事法開罰,最高可處新台幣200萬元。
杏輝下架23款藥品(處方8項,指示 15項):
「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」、「咳定康優膠囊」、「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」、「悠力素乳膏」、「暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「安咳糖漿」、「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「親擦樂夢軟膏」、「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「貝他每麗軟膏」、「來縮酵素錠90毫克」、「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊」、「杏輝咳定平錠」及「杏輝安嗽錠30毫克...
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【''應元'' 補鐵咀嚼錠】預防及治療鐵質缺乏症、缺鐵性貧血症。
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【膚敏淨乳膏 0.05%】緩解皮膚病之發炎以及搔癢症狀。如:溼疹、包括異位性、初期和盤狀濕疹;結節性癢疹;乾癬(不包括廣泛性版塊之乾癬)、神經性皮膚病,包括單純苔癬;扁平苔癬、脂漏性皮膚炎、接觸性過敏反應、圓盤狀紅斑性狼瘡、一般性紅皮症全身性類固醇治療之輔助治療、螫刺症、汗疹(痱子)。
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【膚潤爽軟膏】緩解尿布疹。
藥品名稱:膚潤爽軟膏許可證字號:衛部藥製字第060293號許可證種類:製 劑適應症:緩解尿布疹。劑型:藥品類別:醫師藥師藥劑生指...
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【德爾吉乳膏】風濕性關節炎、骨關節炎、肌肉骨骼發炎之鎮痛、消炎
藥品名稱:德爾吉乳膏許可證字號:衛署藥輸字第018799號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、骨關節炎、肌肉骨骼發炎之鎮痛...
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【"恆安"消炎保拿聖軟膏】急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染。
藥品名稱:"恆安"消炎保拿聖軟膏許可證字號:衛署藥製字第040227號許可證種類:製 劑適應症:急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、...
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【"杏輝"剋伏膠囊20毫克】(一)胃癌:1、胃癌術後輔助性化療,本品用於罹患TNM STAGE II (排除T1)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者。2、本品適用於治療無法切除的晚期胃癌。(二)胰臟癌:本品適用於治療局部晚期或轉移性胰臟癌患者。(三)大腸直腸癌:本品與Irinotecan合併使用於已使用含有Oxaliplatin化學療法失敗之轉移性大腸直腸癌患者。
藥品名稱:"杏輝"剋伏膠囊20毫克許可證字號:衛部藥製字第060482號許可證種類:製 劑適應症:(一)胃癌:1、胃癌術後輔助性化療...
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【“杏輝”諾司卡賓錠15毫克】鎮咳
藥品名稱:“杏輝”諾司卡賓錠15毫克許可證字號:衛署藥製字第026278號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳劑型:藥品類別:醫師藥師藥...
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【雪銀乳膏10公絲/公克(達淨磺胺銀)】局部預防及治療二級、三級燒傷的傷口化膿。
藥品名稱:雪銀乳膏10公絲/公克(達淨磺胺銀)許可證字號:衛署藥製字第034595號許可證種類:製 劑適應症:局部預防及治療二...
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【愛樂肝口服液】消除疲勞、營養障害、維持肝臟正常功能
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【鎮咳膠囊】氣喘、支氣管痙攣引起之咳嗽
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【"派頓" 頓癢乳膏50公絲】成人濕疹性皮膚炎(如異位性皮膚炎或單純性慢性苔癬)所致中度搔癢症之短期治療。
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【〝杏輝〞潔健外科用皮膚擦洗液40毫克/毫升(克羅希西定)】消毒清潔、外科開刀之洗手及病房內之消毒。
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