中外製藥的ALK抑制劑Alecensa®在臺灣獲准上市 | 合法藥品大搜索
東京--(BUSINESS WIRE[1])--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社[2](TOKYO:4519)宣布，臺灣食品藥物管理署(TFDA)已核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.[3]的抗癌藥alectinib hydrochloride（商品名稱：Alecensa®）用於治療「crizotinib用藥期間進展或無法耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)」病患。
中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示：「我們認為，對於與該病搏鬥的臺灣病患而言，TFDA核准Alecensa是一項利多消息。我們感到高興的是，中外製藥研製的Alecensa將為ALK陽性NSCLC的治療做出貢獻。」
臺灣核准該藥的依據是2項I/II期臨床研究，總結如下：
- NP28761研究是北美I/II期單組開放多中心試驗，評估Alecensa在87例crizotinib用藥期間疾病進展的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。（資料截止日期：2016年1月22日）
- NP28673研究是全球I/II期單組開放多中心試驗，評估Alecensa在138例crizotinib用藥期間疾病進展的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。（資料截止日期：2016年2月1日）
- II期研究中，病患接受600毫克Alecensa，每天2次口服。這2項試驗的主要終點均為按《實體瘤緩解評估標準》(RECIST v1.1)、由獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括緩解持續時間(DOR)和安全性。
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【百氯素凍晶注射劑１公克】傷寒、副傷寒、敗血症、細菌性心內膜炎、肺炎、痢疾、百日咳、蜂窩織炎、淋疾、梅毒、丹毒、膀胱炎、其他氯黴素感受性菌所染之急性化膿性疾患等
藥品名稱:百氯素凍晶注射劑１公克許可證字號:衛署藥製字第033907號許可證種類:製 劑適應症:傷寒、副傷寒、敗血症、細菌性心...
【樂癌寧膠囊】消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）乳癌、肺癌等自覺及他覺症狀之緩解
藥品名稱:樂癌寧膠囊許可證字號:衛署藥輸字第006128號許可證種類:製 劑適應症:消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）乳癌、肺癌...
【曲斯若凍晶注射劑440毫克】一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1. 早期乳癌（EBC）：(1) 經外科手術、化學療法（術前或術後）之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期（包括炎症）乳癌或腫瘤（直徑>2厘米）。2. 轉移性乳癌（MBC）：(1) 單獨使用於曾接受過一次（含）以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌（MGC）：合併capecitabine（或5-fluorouracil）及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌（或胃食道接合處腺癌）的治療。
藥品名稱:曲斯若凍晶注射劑440毫克許可證字號:衛部菌疫輸字第001136號許可證種類:菌 疫適應症:一、應使用於下列HER2過度表...
【安立適膠囊150毫克】ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
藥品名稱:安立適膠囊150毫克許可證字號:衛部藥輸字第027028號許可證種類:製 劑適應症:ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非...
【賜百寧栓劑３２５公絲】解熱、鎮痛
藥品名稱:賜百寧栓劑３２５公絲許可證字號:衛署藥製字第010765號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛劑型:藥品類別:須經醫師...
【滅癌寧注射液25毫克/毫升】抗惡性腫瘍。
藥品名稱:滅癌寧注射液25毫克/毫升許可證字號:衛部藥製字第059414號許可證種類:製 劑適應症:抗惡性腫瘍。劑型:藥品類別:限...
【可泰利 膜衣錠20毫克】Cotellic與vemurafenib併用於治療BRAF V600突變陽性且無法以手術切除或轉移性的黑色素瘤患者。
藥品名稱:可泰利膜衣錠20毫克許可證字號:衛部藥輸字第026916號許可證種類:製 劑適應症:Cotellic與vemurafenib併用於治療BRA...
【剋癌易注射劑】乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
藥品名稱:剋癌易注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022048號許可證種類:製 劑適應症:乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭...
【蜜斯普利斯德注射劑(0.9%氯化鈉)】在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用。無論上述何種情況，靜脈輸注投與Precedex Premix的時間，皆不得超過24小時。
藥品名稱:蜜斯普利斯德注射劑(0.9%氯化鈉)許可證字號:衛部藥輸字第027544號許可證種類:製 劑適應症:在加護病房治療期間初接...
【泰而健錠】消炎、鎮痛
藥品名稱:泰而健錠許可證字號:衛署藥輸字第021454號許可證種類:製 劑適應症:消炎、鎮痛劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成...
【雅詩力 凍晶注射劑 50毫克】1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療的CD30+第III期或第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL) 成人病人。(2)適用於治療經自體幹細胞移植 (ASCT)後，高復發或惡化風險的CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人。(3)適用於治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL)成人病人：i.已接受自體幹細胞移植 (ASCT)，或ii.無法使用 ASCT 或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。2.周邊T細胞淋巴瘤(1)與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療之下列成人病人：i.全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma; sALCL)，或ii.其他CD30+周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)：包含血管免疫芽细胞性T细胞淋巴瘤(angioimmunoblastic T-cell lymphoma; AITL)及非特定周邊T細胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified; PTCL-NOS)。(2)適用於治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (sALCL)成人病人。3.皮膚T細胞淋巴瘤(1)適用於先前至少已接受一種全身性治療的CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人病人。
藥品名稱:雅詩力凍晶注射劑50毫克許可證字號:衛部菌疫輸字第000964號許可證種類:菌 疫適應症:1.何杰金氏淋巴瘤(1)與doxorub...
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藥品名稱:肝精１０Ｕ/ＭＬ注射用許可證字號:衛署藥輸字第000194號許可證種類:原料藥適應症:貧血劑型:藥品類別:製劑原料主成...
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藥品名稱:速拔痛注射液許可證字號:衛署藥輸字第010120號許可證種類:製 劑適應症:腎絞痛、月經困難、分娩時子宮張力過度括約...
【克癌寧顆粒】消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）、乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:克癌寧顆粒許可證字號:衛署藥輸字第018121號許可證種類:製 劑適應症:消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）、乳癌、肺...
【泰酪素】革蘭氏陽性菌之感染症
藥品名稱:泰酪素許可證字號:衛署藥輸字第002233號許可證種類:原料藥適應症:革蘭氏陽性菌之感染症劑型:藥品類別:製劑原料主成...