高溫存放恐致癌720萬粒胃藥「悅擬停」緊急下架 | 合法藥品大搜索
食藥署18日公布,日前接獲廠商回報指出「悅擬停膜衣錠150毫克」致癌物NDMA超標,因原料ranitidine中的NDMA會隨存放時間、室溫升高而上升,為安全起見,廠商自主將10批,共計720萬顆藥品緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用ranitidine,食藥署要求廠商7月底前繳交報告,8月將評估是否全面禁用,或縮短效期。
去年國際間爆發ranitidine胃藥致癌風波,導致國內38款胃藥預防性下架,經食藥署檢驗後,允許部份藥品重新上架。美國FDA及歐洲EMA近期進一步指出,含ranitidine藥品中的不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而超出每日可接受攝取量。
其中一款數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」廠商近期回報,案內10批藥品檢出NDMA超標,自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120,共計10批、720萬顆。
食藥署藥品組科長洪國登表示,國內含有ranitidine的胃藥原有38款,但因部份藥品退出市場、許可證到期,目前剩下36款(含悅擬停),由19家廠商持有許可證。
目前美國、歐盟都已要求含ranitidine的藥品全面下市或停售,食藥署已要求所有廠商在7月底前繳交安全評估資料,中間若發現NDMA超標就會立即下架回收。未如期回收者,將依《藥事法》91條,處以20到500萬元的罰鍰。若廠商7月底前未提出報告,旗下藥品8月起就會遭到停用。
針對所有含ranitidine藥品的決策,洪國登說明,原本食藥署計劃提早作出決定,但考量當時疫情嚴峻,民眾回醫院換藥將增加染疫風險,因此便將評估的時程延後。待蒐集完所有廠商的資料,食藥署8月將評估是否比照國際做法,將所有含ranitidine的胃藥下架回收,或是縮短藥品效期。
(中國時報)
放愈久,致癌物愈多!食藥署下架胃藥「悅擬停」,醫師也做出 ... | 合法藥品大搜索
-藥品資訊 | 合法藥品大搜索
致癌物胃藥風波再起720萬粒悅擬停膜衣錠急下架 | 合法藥品大搜索
悅擬停膜衣錠的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
胃藥恐致癌「悅擬停膜衣錠」下架 | 合法藥品大搜索
悅擬停膜衣錠150 毫克Ranitidine F.C. Tablets 150 mg "CYH" | 合法藥品大搜索
高溫存放恐致癌720萬粒胃藥「悅擬停」緊急下架 | 合法藥品大搜索
胃藥風波再起!「悅擬停」致癌物超標36款胃藥恐禁用 | 合法藥品大搜索
【"西班牙" 善胃得膜衣錠150毫克】十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、邊緣性之消化性潰瘍、回流食道炎、高濃度胃酸分泌症候群。
藥品名稱:"西班牙"善胃得膜衣錠150毫克許可證字號:衛署藥輸字第023767號許可證種類:製 劑適應症:十二指腸潰瘍、良性胃潰...
【可胃治錠】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃痛、胃酸過多症
藥品名稱:可胃治錠許可證字號:衛署藥製字第019333號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃痛、胃酸過多症...
【"華盛頓"諾敏錠(縮蘋酸卡比諾沙明)】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻水、打噴嚏、眼睛及 喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。
藥品名稱:"華盛頓"諾敏錠(縮蘋酸卡比諾沙明)許可證字號:衛署藥製字第021470號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯...
【"永信" 胃必朗錠】胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣、胃炎。
藥品名稱:"永信"胃必朗錠許可證字號:衛署藥製字第003703號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙...
【雪華得樂新粉劑】抗生素抗菌劑
藥品名稱:雪華得樂新粉劑許可證字號:衛署藥輸字第011959號許可證種類:原料藥適應症:抗生素抗菌劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【利癆遁糖衣錠150公絲】結核症
藥品名稱:利癆遁糖衣錠150公絲許可證字號:衛署藥輸字第008404號許可證種類:製 劑適應症:結核症劑型:藥品類別:須由醫師處...
【吉適治潰定加強膜衣錠150毫克】良性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、回流性食道炎、高濃度胃酸分泌症侯群、邊緣性之消化性潰瘍。
藥品名稱:吉適治潰定加強膜衣錠150毫克許可證字號:衛署藥製字第033921號許可證種類:製 劑適應症:良性胃潰瘍、十二指腸潰...
【鹽酸雷尼替定】H接受體拮抗劑。
藥品名稱:鹽酸雷尼替定許可證字號:衛署藥輸字第022245號許可證種類:原料藥適應症:H接受體拮抗劑。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【克洛催瑪唑粉劑】抗黴菌劑
藥品名稱:克洛催瑪唑粉劑許可證字號:衛署藥輸字第011548號許可證種類:原料藥適應症:抗黴菌劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"永信"固胃治片】胃酸過多症、胃炎、胃痛、胃痙攣、胃、十二指腸潰瘍。
藥品名稱:"永信"固胃治片許可證字號:內衛藥製字第000373號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多症、胃炎、胃痛、胃痙攣、胃、十...
【潰立消注射液】胃潰瘍、十二指腸潰瘍
藥品名稱:潰立消注射液許可證字號:衛署藥輸字第008960號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍劑型:藥品類別:限由醫...
【胃潰鎮錠】胃酸過多、胃、十二指腸潰瘍、急慢性胃炎、幽門痙攣、胃痛
藥品名稱:胃潰鎮錠許可證字號:衛署藥製字第021086號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多、胃、十二指腸潰瘍、急慢性胃炎、幽門...
【"聯邦" 胃爾康凍晶注射劑20公絲(發模梯定)】住院病人伴隨有病理性胃酸分泌過高之症狀,頑固性(難治的)十二指腸潰瘍,或不能口服之病人消化性潰瘍之短期替代療法。
藥品名稱:"聯邦"胃爾康凍晶注射劑20公絲(發模梯定)許可證字號:衛署藥製字第032736號許可證種類:製 劑適應症:住院病人伴...
【景胃寧膜衣錠150毫克(雷尼得定)】十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、邊緣性之消化性潰瘍、回流食道炎、高濃度胃酸分泌症候群。
藥品名稱:景胃寧膜衣錠150毫克(雷尼得定)許可證字號:衛署藥製字第043771號許可證種類:製 劑適應症:十二指腸潰瘍、良性胃潰...
【胃治潰膜衣錠150毫克(鹽酸雷尼得定)】十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、邊緣性之消化性潰瘍、回流食道炎及高濃度胃酸分泌症候群。
藥品名稱:胃治潰膜衣錠150毫克(鹽酸雷尼得定)許可證字號:衛署藥製字第032648號許可證種類:製 劑適應症:十二指腸潰瘍、...