胃藥風波再起!「悅擬停」致癌物超標36款胃藥恐禁用 | 合法藥品大搜索
胃藥風波再起!食藥署昨日公布,「悅擬停膜衣錠150毫克」,日前接獲廠商回報指出致癌物NDMA超標,因原料ranitidine中的NDMA會隨存放時間、室溫升高而上升,為安全起見,廠商自主將10批,共計720萬顆藥品緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用ranitidine,食藥署要求廠商7月底前繳交報告,8月將評估是否全面禁用,或縮短效期。
去年國際間爆發ranitidine胃藥致癌風波,導致國內38款胃藥預防性下架,經食藥署檢驗後,允許部份藥品重新上架。美國FDA及歐洲EMA近期進一步指出,含ranitidine藥品中的不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而超出每日可接受攝取量。
其中一款數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」廠商近期回報,案內10批藥品檢出NDMA超標,自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120,共計10批、720萬顆。
食藥署藥品組科長洪國登表示,國內含有ranitidine的胃藥原有38款,但因部份藥品退出市場、許可證到期,目前剩下36款(含悅擬停),由19家廠商持有許可證。
目前美國、歐盟都已要求含ranitidine的藥品全面下市或停售,食藥署已要求所有廠商在7月底前繳交安全評估資料,中間若發現NDMA超標就會立即下架回收。未如期回收者,將依《藥事法》91條,處以20到500萬元的罰鍰。若廠商7月底前未提出報告,旗下藥品8月起就會遭到停用。
針對所有含ranitidine藥品的決策,洪國登說明,原本食藥署計劃提早作出決定,但考量當時疫情嚴峻,民眾回醫院換藥將增加染疫風險,因此便將評估的時程延後。待蒐集完所有廠商的資料,食藥署8月將評估是否比照國際做法,將所有含ranitidine的胃藥下架回收,或是縮短藥品效期。
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