新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索

以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記，如欲得知更多新藥查驗登記法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣...在科學證據支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，以縮短藥品研發上市時間。3.原則上必須...六、新藥查驗登記審查流程.

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性，中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制，以期使新藥加速上市，嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記，如欲得知更多新藥查驗登記法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。

一、新藥查驗登記類別

二、新藥審查機制

適用對象(1~3項皆須符合)