臨床試驗計畫書審查 | 合法藥品大搜索
藥品臨床試驗計畫書審核之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附...以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗，如欲得知更多藥品臨床試驗法規，請至相關法規查詢。...五、藥品臨床試驗計畫申請及審查流程圖：...新藥查驗登記上市後適應症及用法用量變更藥品風險管理計畫.
藥品臨床試驗計畫書審核之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知[1]」之規定檢附資料，並於送案前至「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口[2]」登錄該藥品臨床試驗計畫之相關資料後，甫完成送件程序。 以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗，如欲得知更多藥品臨床試驗法規，請至相關法規[3]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[4]查詢。
一、 申請資格：
(一) 申請機構為經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。 (二) 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練（Good Clinical Practice, GCP）。試驗主持人並應具備「人體試驗管理辦法第四條」所定資格。二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署三、 申請程序及應檢附資料：
(一)藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須至『台灣藥物臨床試驗資訊網[5] 』登錄該試驗計畫之內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料(含完整電子檔光碟)送達TFDA，方視為完成送件程序。 上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，申請者須於衛生福利部同意或變更後時，即時上網更新相關資訊，確保該網站資料之完整與正確。 (二) 至TFDA申請藥品臨床試驗計畫審核，應由申請者出具公文（敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號及試驗類別（學術研究或查驗登記用）等，並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期，並依TFDA公告之「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件。 ...新藥的研發流程概論 | 合法藥品大搜索
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【弟凱得注射液 0.1毫克/毫升】攝護腺癌之輔助療法，子宮內膜異位症，子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療，女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。
藥品名稱:弟凱得注射液0.1毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第024602號許可證種類:製 劑適應症:攝護腺癌之輔助療法，子宮內膜...
【果莫喘鈉】支氣管擴張劑
藥品名稱:果莫喘鈉許可證字號:衛署藥輸字第025831號許可證種類:原料藥適應症:支氣管擴張劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【克利停注射劑】血友病（HAEMOPHILIA A )及 VON WILLEBRAND'S DISEASE
藥品名稱:克利停注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022388號許可證種類:製 劑適應症:血友病（HAEMOPHILIAA)及VONWILLEBRAND'SDI...
【迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg】中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症，即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。
藥品名稱:迷你寧凍晶口溶錠120μg許可證字號:衛署藥輸字第025020號許可證種類:製 劑適應症:中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用...
【可利新注射劑】出血性食道靜脈曲張、第一型肝腎症候群。
藥品名稱:可利新注射劑許可證字號:衛署藥輸字第020825號許可證種類:製 劑適應症:出血性食道靜脈曲張、第一型肝腎症候群。劑...
【安平靜膜衣錠 1 毫克】精神病狀態，治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠1毫克許可證字號:衛署藥製字第049606號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態，治療憂鬱症(短期使用)。...
【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作。劑...
【迷你寧 凍晶口溶錠 240 μg】中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病人)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症，即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。
藥品名稱:迷你寧凍晶口溶錠240μg許可證字號:衛部藥輸字第027393號許可證種類:製 劑適應症:中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用...
【懷特痛寶軟膠囊】解除急性中度到嚴重疼痛。
藥品名稱:懷特痛寶軟膠囊許可證字號:衛部藥製字第060459號許可證種類:製 劑適應症:解除急性中度到嚴重疼痛。劑型:藥品類別:...
【"中化合成"氟康唑】抗真菌症
藥品名稱:"中化合成"氟康唑許可證字號:衛署藥製字第039866號許可證種類:原料藥適應症:抗真菌症劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【迷你寧鼻腔噴霧劑１０ＵＧ／ＤＯＳＥ】中樞尿崩症、腎功能試驗。
藥品名稱:迷你寧鼻腔噴霧劑１０ＵＧ／ＤＯＳＥ許可證字號:衛署藥輸字第021874號許可證種類:製 劑適應症:中樞尿崩症、腎功能...
【頗得斯安持續性藥效錠５００公絲】潰瘍性結腸炎。
藥品名稱:頗得斯安持續性藥效錠５００公絲許可證字號:衛署藥輸字第022342號許可證種類:製 劑適應症:潰瘍性結腸炎。劑型:藥...
【測試藥品5】緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打噴嚏）
藥品名稱:測試藥品5許可證字號:衛署藥製字第999005號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀（喀痰，流鼻水，鼻塞、打...
【維路注射劑】一般疲勞萎頓、食慾不振、身體虛弱、病中及病後體力之恢復、妊產婦及授乳婦之營養補給
藥品名稱:維路注射劑許可證字號:衛署藥製字第010287號許可證種類:製 劑適應症:一般疲勞萎頓、食慾不振、身體虛弱、病中及病...
【果莫喘鈉】抑制過敏因子之釋放、用於治療支氣管性氣喘
藥品名稱:果莫喘鈉許可證字號:衛署藥輸字第006802號許可證種類:原料藥適應症:抑制過敏因子之釋放、用於治療支氣管性氣喘劑型...