臨床試驗計畫書審查 | 合法藥品大搜索
藥品臨床試驗計畫書審核之申請,須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附...以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗,如欲得知更多藥品臨床試驗法規,請至相關法規查詢。...五、藥品臨床試驗計畫申請及審查流程圖:...新藥查驗登記上市後適應症及用法用量變更藥品風險管理計畫.
藥品臨床試驗計畫書審核之申請,須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知[1]」之規定檢附資料,並於送案前至「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口[2]」登錄該藥品臨床試驗計畫之相關資料後,甫完成送件程序。 以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗,如欲得知更多藥品臨床試驗法規,請至相關法規[3]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[4]查詢。
一、 申請資格:
(一) 申請機構為經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。 (二) 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練(Good Clinical Practice, GCP)。試驗主持人並應具備「人體試驗管理辦法第四條」所定資格。二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署三、 申請程序及應檢附資料:
(一)藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前,必須至『台灣藥物臨床試驗資訊網[5] 』登錄該試驗計畫之內容摘要,包括試驗委託者、試驗藥品名稱(包含成分、劑量、劑型)、試驗計畫編號、試驗計畫標題(名稱)、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等,並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料(含完整電子檔光碟)送達TFDA,方視為完成送件程序。 上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要,申請者須於衛生福利部同意或變更後時,即時上網更新相關資訊,確保該網站資料之完整與正確。 (二) 至TFDA申請藥品臨床試驗計畫審核,應由申請者出具公文(敘明申請事由、試驗計畫資訊,含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號及試驗類別(學術研究或查驗登記用)等,並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期,並依TFDA公告之「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件。 ...【徐景宏專欄】剖析新藥開發流程精準掌握專利20年 ... | 合法藥品大搜索
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【迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg】中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。
藥品名稱:迷你寧凍晶口溶錠120μg許可證字號:衛署藥輸字第025020號許可證種類:製 劑適應症:中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用...
【使能通錠50毫克】高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠50毫克許可證字號:衛部藥製字第060536號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【巧特欣注射劑】預防子宮收縮乏力造成的產後出血。
藥品名稱:巧特欣注射劑許可證字號:衛署藥輸字第025800號許可證種類:製 劑適應症:預防子宮收縮乏力造成的產後出血。劑型:藥...
【西芰拉立特注射液】心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心博過速
藥品名稱:西芰拉立特注射液許可證字號:衛署藥輸字第013107號許可證種類:製 劑適應症:心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣...
【孕保寧 注射劑】延遲妊娠婦女迫切的早產。
藥品名稱:孕保寧注射劑許可證字號:衛署藥輸字第024562號許可證種類:製 劑適應症:延遲妊娠婦女迫切的早產。劑型:藥品類別:限...
【安度孕陰道錠100毫克】作為對不孕女性進行輔助生殖技術治療的一部分,用於黃體功能的補充。
藥品名稱:安度孕陰道錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第026784號許可證種類:製 劑適應症:作為對不孕女性進行輔助生殖技術治...
【測試藥品7】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥品7許可證字號:衛署藥製字第999007號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【美諾孕多劑量600國際單位】(1)對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症不孕婦女,包括:多囊性卵巢症(polycystic ovarian disease)。(2)接受人工協助生殖技術之婦女,於受控制下刺激卵巢,以誘發多個濾泡的發育(如 體外授精、配子輸卵管植入和單精子胞漿內注射。
藥品名稱:美諾孕多劑量600國際單位許可證字號:衛署藥輸字第025903號許可證種類:製 劑適應症:(1)對clomiphenecitrate治療無...
【胃適安靜脈注射劑】合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Ellison Syndrome。
藥品名稱:胃適安靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第048993號許可證種類:製 劑適應症:合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門...
【艾娣陰道栓劑】子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由毛滴蟲及念珠菌引起者)。
藥品名稱:艾娣陰道栓劑許可證字號:衛署藥製字第047893號許可證種類:製 劑適應症:子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由...
【迷你寧 凍晶口溶錠 60 μg】中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。
藥品名稱:迷你寧凍晶口溶錠60μg許可證字號:衛署藥輸字第025021號許可證種類:製 劑適應症:中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用...
【"長安"果濟咳糖漿】鎮咳、袪痰(感冒、支氣管炎及呼吸器疾患所引起之咳嗽、喀痰)
藥品名稱:"長安"果濟咳糖漿許可證字號:衛署藥製字第040251號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(感冒、支氣管炎及呼吸器疾...
【弟凱得注射劑】攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,中樞性性早熟、女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。
藥品名稱:弟凱得注射劑許可證字號:衛署藥輸字第020827號許可證種類:製 劑適應症:攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮...
【果莫喘鈉】抑制過敏因子之釋放、用於治療支氣管性氣喘
藥品名稱:果莫喘鈉許可證字號:衛署藥輸字第006802號許可證種類:原料藥適應症:抑制過敏因子之釋放、用於治療支氣管性氣喘劑型...
【迷你寧錠0.1公絲】中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。
藥品名稱:迷你寧錠0.1公絲許可證字號:衛署藥輸字第020826號許可證種類:製 劑適應症:中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7...