當代醫藥法規月刊第117期 | 合法藥品大搜索

(二)第二期(PhaseII)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。(三)第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPivotalTrial)，我國可評估之受試者人數至少八十 ...

RegMed 2020 Vol. 117 17 得加算百分之十。申請者提供的國內外臨床試驗資料表上的試驗期別、試驗性質、我國 收納人數佔全球試驗人數百分比以及我國可評估人數等資訊，做為藥品健保支付價格加 算的重要評估指標。申請給付加價時，須備齊食藥署核發之藥品查驗登記核准函 (approval letter)與給付建議書 [13] 等相關申請資料，以及國內臨床試驗資料，說明該臨 床試驗是否為針對國內種族特異性療效及安全性之研發情形及其規模後，向健保署提出 納入收載之建議。過往，申請者依照 102 年公告提供國內外臨床試驗清單，向健保署申 請給付加價，健保署再將此清單轉交食藥署，協助審查國內臨床試驗資料內容是否符合 給付加算之條件。109 年 03 月 20 日的公告已調整為 ： 申請者應隨查驗登記案檢送國 內外臨床試驗清單，由審查人員同步審查核對，並於結案時檢還。當申請者需要申請藥 品支付價格加算時，直接提供審查過的國內臨床試驗清單予健保署，促進藥價給付加價 之審查效率 。 資料專屬與其他行政保護 為接軌國際智慧財產權體系，政府於94年增訂藥事法第40條之2，將新成分新藥納 入資料專屬保護機制，並限制其他藥商在新成分新藥許可證核發之日起五年內，非經許 可證所有人同意不得引據其申請之試驗資料作為藥品上市查驗登記申請之用。此制度等 同在營業秘密與專利權之外，給予新成分新藥多一層智慧財產保護，以保障新成分新藥 藥商為提出申請之試驗資料並確保其正確性所投入之時間與成本，不因其他廠商直接引 用其申請資料而侵害其市場獨占利益。 基於鼓勵藥品研發，對於需投入資源進行研究並提出試驗資料始能通過藥品查驗登 一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期(Phase I)及與國外同步進行第三期樞紐 性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(Phase II)及第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，且符合下列基準者： (一)試驗性質屬第一期(Phase I)，如藥動學試驗(PK study)、藥效學試...