總共8款降血壓藥有污染!食藥署回收2000萬顆 | 合法藥品大搜索
2018年8月3日—總共8款降血壓藥有污染!食藥署回收2000萬顆·生達「舒心樂」膜衣錠160毫克·生達「舒心樂」膜衣錠80毫克·得平壓膜衣錠5/80毫克·利壓舒膜 ...
中國製藥廠提供的降血壓藥原料接連出問題,目前共有8款藥物檢測出含有動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,目前已經進行全面回收作業,但是「隨便停藥比吃這些藥更危險」,建議民眾只要在回診的時候請醫師換藥就好。
生產過程的化學反應出問題
祁若鳳說,之所以會產生NDMA,是因為製程的化學反應超出原本預期的,是個意外,「那個藥都是用化學合成的,你把原料加在一起反應的時候,可能因為不同的條件,溫度、濕度,造成很微小的差別,所以就產生完全沒有想到的不純物出來。」
而這件事會爆發,是中國浙江華海製藥公司內部自己發現valsartan原料藥含有不純物NDMA、一種在動物實驗中會造成癌症的物質,但在人體實驗還沒有證實致癌可能。因為這家藥廠是國際上許多藥廠的原料供應商,所以國際藥政管理單位也介入調查,推斷是製程中的化學反應產生的化合物。
除了華海公司流入的6款藥以外,食藥署也全面清查台灣其他來源的valsartan原料藥,結果發現中國珠海潤都製藥公司也有4款藥含有NDMA,扣掉重疊的2款藥,目前共有8款藥有這種致癌物質;祁若鳳表示,根據統計,約有2000萬顆出貨,占所有降血壓藥的6%左右。
N-亞硝基二甲胺比不上高血壓的嚴重性
雖然藥品中含有致癌物讓人心惶惶,但祁若鳳說,「其實這個NDMA只在動物實驗證實會致癌,藥品中含有的量也不高,短期服用還是沒問題的,隨便停藥造成的高血壓[1],真的比較危險。」
祁若鳳說,民眾千萬不要看了新聞之後,就自己跑去藥局換藥,「這些都是要處方籤的,雖然藥品可以有替代性,但微小的成分還是不同,不知道你需要的是什麼,所以自己換藥、停藥都是不行的。只要在最近的一次門診去請醫師換處方就可以了,真的不用過度擔心。」
由於NDMA是製程中的「意外產物」,台灣的GMP檢驗流程也沒有檢驗出來,擔心還有不同的原料藥有類似的問題,目前食藥署也公佈NDMA的檢驗方式,讓各藥廠、藥師可以自己檢驗,確認是不是只有降血壓藥有問題...
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