快檢試劑 | 合法藥品大搜索
快速檢驗試劑乃應用免疫分析檢驗技術及層析原理,將特定之抗體或抗原固定在硝化纖維...膠體金顆粒為現今最廣為使用之試劑呈色劑,其具有下列優勢:...與抗體,經純化處理後與酵素進行聚合反應,應用於酵素免疫試劑之研發與生產,且試劑 ...
快速檢驗試劑(Rapid Test)研發製造
快速檢驗試劑乃應用免疫分析檢驗技術及層析原理,將特定之抗體或抗原固定在硝化纖維膜(Nitrocellulose membrane)上,並以奈米等級膠體金顆粒(Colloidal gold)作為試劑呈色劑,以檢測檢體中是否有欲偵測之抗體或抗原存在。
A. 膠體金製備:
膠體金顆粒為現今最廣為使用之試劑呈色劑,其具有下列優勢:
a.合成方法方便簡單; b.合成後容易為膠體分散,相對穩定; c.奈米膠體金顆粒與抗體或抗原分子鍵結後具有 高度穩定性。
凌越生醫擁有奈米膠體金顆粒製備之技術,以化學方法自行生產顆粒大小固定與品質穩定之奈米膠體金顆粒,選取適合之抗體或抗原,藉由詳細與完整的參數設定,調整製備出性能穩定之膠體金鍵結產物。
B. 試劑研發:
凌越生醫應用免疫學原理針對各種可能適用之抗體或抗原進行測試,以得到合適之原料。研究開發同時評估各種不同側向流免疫層析試劑(Lateral immunochromatographic test)之形式,如直接法(Direct)、間接法(Indirect)、競爭法(Competitive)等,以得到符合不同產品需求之試劑形式並得到最合適之檢驗試劑。
C. 效能驗證與品質管控:
研發過程中,凌越生醫即對檢驗試劑進行性能分析,以評估其產品效能將確可保產品的品質。原型開發完成後,進行大量之效能驗證測試評估,以確認試劑是否具有功效性、穩定性及便利性。進行之測試如下:
a.干擾性測試:考慮到現實檢體之狀況,對各種可能出現之化學物質進行測試,確認其將不影響試劑之性能表現及穩定性。 b.加速性與安定性測試:於研發過程中以溫度伴隨時間變化的關係進行測試,以推定有效期間內,檢驗試劑之效能變化,藉此確認檢驗試劑之穩定性以及使用效期。;
抗體與抗原生產技術(資料庫→基因選殖→抗原→抗體)
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