快檢試劑 | 合法藥品大搜索

快速檢驗試劑乃應用免疫分析檢驗技術及層析原理，將特定之抗體或抗原固定在硝化纖維膜(Nitrocellulosemembrane)上，並以奈米等級膠體金顆粒(Colloidalgold) ...

快速檢驗試劑(Rapid Test)研發製造

快速檢驗試劑乃應用免疫分析檢驗技術及層析原理，將特定之抗體或抗原固定在硝化纖維膜(Nitrocellulose membrane)上，並以奈米等級膠體金顆粒(Colloidal gold)作為試劑呈色劑，以檢測檢體中是否有欲偵測之抗體或抗原存在。

A. 膠體金製備：

膠體金顆粒為現今最廣為使用之試劑呈色劑，其具有下列優勢：

a.合成方法方便簡單； b.合成後容易為膠體分散，相對穩定； c.奈米膠體金顆粒與抗體或抗原分子鍵結後具有  高度穩定性。

凌越生醫擁有奈米膠體金顆粒製備之技術，以化學方法自行生產顆粒大小固定與品質穩定之奈米膠體金顆粒，選取適合之抗體或抗原，藉由詳細與完整的參數設定，調整製備出性能穩定之膠體金鍵結產物。

B. 試劑研發：

凌越生醫應用免疫學原理針對各種可能適用之抗體或抗原進行測試，以得到合適之原料。研究開發同時評估各種不同側向流免疫層析試劑(Lateral immunochromatographic test)之形式，如直接法(Direct)、間接法(Indirect)、競爭法(Competitive)等，以得到符合不同產品需求之試劑形式並得到最合適之檢驗試劑。

C. 效能驗證與品質管控：

研發過程中，凌越生醫即對檢驗試劑進行性能分析，以評估其產品效能將確可保產品的品質。原型開發完成後，進行大量之效能驗證測試評估，以確認試劑是否具有功效性、穩定性及便利性。進行之測試如下:

a.干擾性測試：考慮到現實檢體之狀況，對各種可能出現之化學物質進行測試，確認其將不影響試劑之性能表現及穩定性。 b.加速性與安定性測試：於研發過程中以溫度伴隨時間變化的關係進行測試，以推定有效期間內，檢驗試劑之效能變化，藉此確認檢驗試劑之穩定性以及使用效期。；

抗體與抗原生產技術（資料庫→基因選殖→抗原→抗體）