擺一年後藥效只剩8成多杏輝「喜癒痔軟膏」等6藥品須於下月 ... | 合法藥品大搜索
2020年9月13日—當中以長用於大腸直腸癌的「杏輝喜癒痔軟膏」的用量最大,有數十萬支得依全數規定下架回收。杏輝有多達6項產品被發現主成分含量偏低, ...
國內知名藥廠「杏輝」最近被食藥署發現,旗下包括「"杏輝" 喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「"杏輝"胃邁寧錠」、「"杏輝" 咳定舒糖漿」、「"杏輝"欣吉視點眼液」、「"杏輝"布咳樂液0.8毫克」等6款產品,於持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退至90%以下,6款產品得於10月27日完成下架回收,下架藥品當中以「"杏輝" 喜癒痔軟膏」的用量最大,有數十萬隻得依全數規定下架回收。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署品質監督管理組於今年7月開始針對藥品是否符合藥品優良製造規範PIC/S GMP進行查廠。國內知名藥廠「杏輝」,則被食藥署發現旗下包括 「"杏輝" 喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」、「"杏輝"胃邁寧錠」、「"杏輝" 咳定舒糖漿」、「"杏輝"欣吉視點眼液」、「"杏輝"布咳樂液0.8毫克」等6款產品,於持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,依規定得全數下架回收。
陳映樺表示,有些藥品的主要成分,會隨著保存期限與放置環境逐漸衰退,根據目前藥品優良製造規範PIC/S GMP規定,即使出廠合格的藥品,也必須於3個月、6個月、9個月與12個月,每3個月,由食藥署抽驗主成份含量,且依規定不得低於90%以下;這次的稽查則發現,杏輝旗下有6款產品,主成分皆低於90%以下,僅剩80%多,不符PIC/S GMP規定,因此得全數下架回收。
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