只花五個月收案完成!太景C肝新藥伏拉瑞韋大陸三期臨床試驗 ... | 合法藥品大搜索
2019年12月4日—新藥研發公司太景*-KY(4157)與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在中國大陸進行的三期臨床試驗已完成 ...
只花五個月收案完成!太景C肝新藥伏拉瑞韋 大陸三期臨床試驗提早一個月完成收案新藥研發公司太景*-KY(4157)與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在中國大陸進行的三期臨床試驗已完成所有受試病人收案,從首例至最後一例收案,僅耗時五個月,較預計時程縮短一個月。
預計2020年第三季臨床試驗結果出爐
太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與宜昌東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗乃於六月底啟動首例患者收案,從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束,實際僅耗時五個月,較原訂計畫12月底完成收案提早了一個月,顯見太景執行臨床試驗的效率。此試驗設計為單組目標值法,共篩選了594名患者,最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者);受試者需接受12周給藥治療後,再進行12周追蹤以確認療效,三期臨床試驗結果預計在2020年第三季出爐,並可於第四季遞交NDA。
在提升臨床試驗效率同時,太景也堅持確保臨床試驗品質。董事長黃國龍表示,「太景採用嚴格的把關機制,協助試驗主持人確保僅收納符合資格的受試者,提升整體臨床試驗的品質,此項機制也逐漸被其他公司學習及採用。」
經與中國大陸國家藥監局NMPA溝通後,同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率(SVR12)」的資料遞交NDA,後續再補齊「治療後24周持續病毒反應率(SVR24)」的資料,以縮短上市許可申請的時程。由於伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品,可優先被列入審評。
中國藥政改革縮短新藥開發時程........
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