仿單標示外使用 | 合法藥品大搜索

仿單標示外使用（英語：off-labeluse，也可寫為標示外使用）指的是把藥物使用在未經核准的適應症（英语：Indication(medicine)）、年齡層、劑量、或給藥途徑 ...

仿單標示外使用（英語：off-label use，也可寫為標示外使用）指的是把藥物使用在未經核准的適應症、年齡層、劑量、或給藥途徑[1]。處方藥和非處方藥均可作標示外使用，但大多數對這種使用的研究都集中在處方藥上。

除非有違反道德準則或是違反安全規定，標示外使用常見，而且通常都屬合法。醫療衛生提供者開立藥物，用在超出官方核准的適應症，為的是用來產生療效。例如，因為氨甲蝶呤（在台灣，學名為胺基甲基葉酸，商品名為滅殺除癌錠，及治善錠）的免疫調節作用可為各種病症提供舒緩，而被廣泛使用.[2]。但是，標示外使用可能會有健康風險，以及產生法律責任爭議。針對藥廠本身做藥物標示外使用的市場推廣，通常被禁止。

標示外使用的情況相當普遍。通用名藥物（仿製藥，或稱學名藥）的擴展治療範圍，通常少有人會去申請核准，激勵措施僅會用在專有藥物，透過臨床試驗產生更多數據，以取得用在新適應症的核准[1]。在所有藥物中，有多達五分之一被用於標示外使用，而在精神藥物中，標示外使用的比率則達到31％[3]。

在美國使用抗精神病藥物的群體之中，從1995年的使用典型藥物（佔所有就診次數的84％），轉變為使用非典型藥物（即標示外使用），到2008年，這種使用比率已高達93％。非典型藥物使用已遠超過典型藥物的使用[4]。

在2009年所做的一項研究發現，從2001年至2004年，美國有62％小兒科就診時會開立標示外使用的處方，年齡較小的兒童被開立標示外使用處方的機會更大。專科醫生也比普通小兒科醫生開出更多標示外使用處方[5]。2003年，《兒科研究公平法案（Pediatric Research Equity Act）》通過[6]，賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）權力去要求藥廠，對可合理預見會臨床使用到的小兒科藥物，應對全部年齡段的兒童實施臨床試驗。據估計，在2002年至2012年之間，針對兒童所做的臨床試驗數量，已超過過去50年的總和[7]。

在2014年，美國兒科學會針對兒童標示外使用藥物發表聲明，建議小兒科醫生"如果基於可靠的科學證據、專業判斷、或發表過的文獻，標示外的使用既非不正確，也不僅是研究性的的做法"，並且"證據，而非標示上的說明，仍是醫療從業者做出治療決定時該借鑒的標準。"聲明進一步提倡支持以及激勵對兒童藥物作臨...