強生化學製藥的甲狀腺用藥「活甲錠」主成分含量不足5批回收 ... | 合法藥品大搜索

2021年5月3日—強生化學製藥廠股份有限公司生產的「活甲錠100微克」之主成分為LEVOTHYROXINESODIUM，用於治療甲狀腺機能減退症。中央社引述開業藥師 ...

（台灣英文新聞／醫藥組　綜合報導）衛生福利部食品藥物管理署[1]今（3）日公布，強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限，將於6月22日前主動回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗，發現「活甲錠100微克」的主成分安定性試驗之含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商通報後便主動回收，問題批號為AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

強生化學製藥廠股份有限公司生產的「活甲錠100微克」之主成分為LEVOTHYROXINE SODIUM，用於治療甲狀腺機能減退症。中央社引述開業藥師沈采穎說法，活甲錠雖是學名藥，但因部分患者對原廠藥的賦形劑過敏，因此不少醫療院所原廠藥與學名藥都會備貨，活甲錠市占率估達3成以上。

報導中另也引述食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說法，此藥品有效期限2年，上述批號為19個月前生產，因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。

傅淑卿說明，依據美國藥典規格，此藥品主成分含量須介於95%至105%，廠商自行進行安定性試驗時發現，有3批次主成分含量低於95%，另外2批次趨近95%。

傅淑卿表示，上述藥品雖不符合美國藥典規格，但仍在英國藥典規格，即主成分含量介於90%至105%範圍內，療效並沒有受到太大影響。

但沈采穎表示，若主成分含量偏低，用藥後疾病控制確實會較差，呼籲民眾除了注意用藥並配合回收外，也要定期抽血檢查。

針對這款藥物用量與回收數量，傅淑卿坦言目前尚在統計中，而回收期限為6月22日，食藥署也要求廠商於1個月內提交檢討報告。