甲狀腺藥出包！強生「活甲錠」主成分驚驗不足5批號全面回收 ... | 合法藥品大搜索

2021年5月3日—「”強生”活甲錠100微克THYROID-STABLETS100UG“JOHNSON”」為處方藥物，衛署藥製字第048191號，主成分為LEVOTHYROXINESODIUM ...

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內又有藥物出包，這次問題恐怕是吃了藥也無效。食藥署今（3）日下午公布最新藥品回收資訊，強生化學製藥廠股份有限公司生產的「”強生”活甲錠100微克」，一口氣有5批號在效期前的安定性試驗不過關，主成方含量遠低於藥典規格或趨近規格下限，恐影響療效，須於6月22日前全面回收。

「”強生”活甲錠100微克THYROID-S TABLETS 100UG “JOHNSON”」為處方藥物，衛署藥製字第048191號，主成分為LEVOTHYROXINE SODIUM，適應症為甲狀腺機能減退症。出問題批號共包括：AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，「”強生”活甲錠100微克」的有效期限為2年，業者是在執行第19個月的安定性試驗時，發現有1批號的主成分含量測定結果偏離規格，不到美國藥典規範的95到105%，在95%以下，廠商主動回收，食藥署隨後要求全面調查，結果共發現5批號有問題。

傅淑卿說，這5批號當中，有3批主成分含量在95%以，2批接近下限，目前食藥署還未掌握到批次生產量，仍待業者統計回報，回收期限為6月22日前，並須於一個月內繳交調查檢討報告。

傅淑卿表示，各國藥典對該款藥物的規格範圍不一，如果改用英國藥典規範的90到105%來看，應該對療效不致影響太大，但倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

照片來源：食藥署提供

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