高端送件申請EUA！三期試驗有出路「國際認證」預估時間曝光 ... | 合法藥品大搜索

2021年6月15日—高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功，不過因為尚未取得國際認證，所以有不少民眾都對該疫苗的保護力仍抱持存疑態度。對此，高端疫苗15 ...

記者閔文昱／綜合報導

高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功，不過因為尚未取得國際認證，所以有不少民眾都對該疫苗的保護力仍抱持存疑態度。對此，高端疫苗15日晚間公告，已向衛福部食藥署申請高端疫苗的緊急使用授權（EUA）。另外，高端分別與越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄，擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗三期臨床試驗。

▲高端正式送件申請「緊急授權」。（圖／記者湯興漢攝，下同）

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高端15日發布公告指出，有鑑於全球疫情仍未能有效控制，國內本土疫情日趨嚴峻，疫苗是現階段各國關鍵的防疫物資，目前高端已向衛福部食藥署申請新冠疫苗的緊急使用授權，並將申請執行第三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。

高端疫苗執行副總李思賢於今（15）日下午發布重訊指出，公司分別與越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄，擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗三期臨床試驗；除此之外，目前已與歐盟討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，各家國產疫苗預計在今年底、明年初陸續取得相關國際認證。

據了解，高端疫苗於6月10日進行第二期安全性解盲，在局部性不良反應方面，疫苗組為71.2%、安慰劑組為23.3%，則安全性方面，受試者全身及局部性不良反應皆相當低，且疫苗組在接踵後幾乎成功誘發免疫反應，因此正式宣布二期試驗解盲成功，並送交食藥署申請緊急授權，且同時將在海外進行三期臨床測試。

美國食品藥品監督管理局（FDA）日前表示，如果某公司尚未進入討論環節，往後可能不會再繼續審查、處理針對COVID-19 疫苗的緊急使用授權（EUA）。對此，高端總經理陳燦堅表示，即使美國不再受理EUA，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，「台灣疫苗要走進國際並不困難。」  

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