新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
1.第一類精簡審查:審查天數為180天·(1)申請新成分新藥查驗登記。·(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。·(3)經評估未具族群差異者。
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...Dr.Allen 的股市奇遇記 | 合法藥品大搜索
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【使能通錠25毫克】利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠25毫克許可證字號:衛部藥製字第060458號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【鹽酸(呧啶乙氧基)苯酮羥酸甲酯】抗痙攣劑
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【來客疫膜衣錠200毫克】圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹、慢性風濕性關節炎、鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾。
藥品名稱:來客疫膜衣錠200毫克許可證字號:衛部藥輸字第026959號許可證種類:製 劑適應症:圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多...
【"伊卡"本補麻隆】促尿酸排泄劑
藥品名稱:"伊卡"本補麻隆許可證字號:衛部藥輸字第026725號許可證種類:原料藥適應症:促尿酸排泄劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【固利比吉錠】糖尿病
藥品名稱:固利比吉錠許可證字號:衛署藥輸字第021143號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成分...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑。
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥陸輸字第000135號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
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藥品名稱:達能膜衣錠60公絲許可證字號:衛署藥輸字第021296號許可證種類:製 劑適應症:狹心症、輕度至中度之本態性高血壓劑...
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藥品名稱:妥偏停持續性釋放膠囊100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027221號許可證種類:製 劑適應症:(1)用於成人及六歲以上兒童...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
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【雙悅平膜衣錠50/12.5毫克】高血壓。
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