新藥審查流程 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記審查流程及時間點管控.預告訂定「西藥專利連結施行辦法」.預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法」.「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案,業經本部 ...,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為協助加速新藥研發上市,促使國人及早取得新穎且有效之新藥,兼顧國內生技醫藥產業發展,於106年8月10日公告相關藥品臨床 ...,,本文整理近期TFDA對於新藥的審查與.輔導機制、審查流程及審查要點,介紹藉由法規與基準的制定以優化新藥查驗登記審查.作業,促進新藥即早上市,使國民能有更多元化的 ...,查程序外,訂定精簡...
PowerPoint 簡報 | 合法藥品大搜索
公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記精簡審查機制 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記精簡審查機制 | 合法藥品大搜索
歐美日台早期臨床試驗計畫審查流程比較 | 合法藥品大搜索
臨床試驗計畫書審查 | 合法藥品大搜索
【利達賜康口服液】消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟正常功能
藥品名稱:利達賜康口服液許可證字號:衛署藥製字第006834號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟...
【富娜斯膠囊】治療陰道滴蟲感染所起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染
藥品名稱:富娜斯膠囊許可證字號:衛署藥製字第002914號許可證種類:製 劑適應症:治療陰道滴蟲感染所起之陰道炎、白帶、阿米巴...
【中華藥典第二版磷酸氫鈣】鈣質及磷質補充劑
藥品名稱:中華藥典第二版磷酸氫鈣許可證字號:內衛藥製字第000027號許可證種類:原料藥適應症:鈣質及磷質補充劑劑型:藥品類別:...
【利壓膜衣錠10公絲】高血壓。
藥品名稱:利壓膜衣錠10公絲許可證字號:衛署藥輸字第023293號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【倍胃健膜衣錠20公絲】
藥品名稱:倍胃健膜衣錠20公絲許可證字號:衛署藥輸字第021279號許可證種類:製 劑適應症:劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【"友聯" 服洛腸溶微粒膠囊50毫克】緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。
藥品名稱:"友聯"服洛腸溶微粒膠囊50毫克許可證字號:衛署藥製字第048428號許可證種類:製 劑適應症:緩解發炎及因發炎反應引起...
【景血平錠】高血壓
藥品名稱:景血平錠許可證字號:內衛藥製字第013846號許可證種類:製 劑適應症:高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主成分略...
【樂感安糖漿】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:樂感安糖漿許可證字號:衛署藥製字第009752號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀...
【測試藥品6】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥品6許可證字號:衛署藥製字第999006號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【納寶脈膜衣錠2.5公絲】高血壓
藥品名稱:納寶脈膜衣錠2.5公絲許可證字號:衛署藥輸字第021250號許可證種類:製 劑適應症:高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處...
【帕摩霖長效注射劑22.5毫克】1. 用於晚期攝護腺癌之紓解治療(palliative treatment)。2. 用於治療中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP)發病年齡在2歲(含)以上至8歲前(女孩)或9歲前(男孩)之兒童。3. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予,用於治療高風險局部或局部晚期攝護腺癌患者。
藥品名稱:帕摩霖長效注射劑22.5毫克許可證字號:衛部藥輸字第026706號許可證種類:製 劑適應症:1.用於晚期攝護腺癌之紓解治療...
【治痛顆粒】解熱、鎮痛、(頭痛、牙痛、月經痛、神經痛、肌肉痛、關節痛)之緩解
藥品名稱:治痛顆粒許可證字號:衛署藥製字第024606號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛、(頭痛、牙痛、月經痛、神經痛、肌...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥輸字第010616號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【妥偏停持續性釋放膠囊50毫克】1.用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療2.用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療3.用於12歲以上患者之預防性偏頭痛
藥品名稱:妥偏停持續性釋放膠囊50毫克許可證字號:衛部藥製字第060265號許可證種類:製 劑適應症:1.用於成人及六歲以上兒童局...