新藥查驗登記加速核准機制 | 合法藥品大搜索
為滿足國人醫療迫切需求,在科學證據的支持下,以選擇替代療效指標之方式,縮短藥品研發之時程,使得藥品可提早上市,特訂定新藥查驗登記加速核准機制。,主旨:,「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」、「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」及「藥品突破性治療 ...,二、內容:「新藥查驗登記加速核准機制」詳如附件,另載於衛生福利部網站(http://www.mohw.gov.tw)及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊 ...,新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加...
「新藥查驗登記加速核准機制」修正 | 合法藥品大搜索
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新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
【平舒疼口頰溶片200微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片200微公克許可證字號:衛署藥輸字第025981號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
【磷酸 粉末 英國藥典】驅除蛔蟲、蟯蟲
藥品名稱:磷酸粉末英國藥典許可證字號:衛署藥製字第000445號許可證種類:原料藥適應症:驅除蛔蟲、蟯蟲劑型:藥品類別:製劑原料...
【日本藥典第六版硫酸鎂】緩瀉劑
藥品名稱:日本藥典第六版硫酸鎂許可證字號:內衛藥製字第000035號許可證種類:製 劑適應症:緩瀉劑劑型:藥品類別:調劑專用主成...
【"美迪規芙"鹽酸配西汀】麻醉性鎮痛藥。
藥品名稱:"美迪規芙"鹽酸配西汀許可證字號:衛部藥輸字第026423號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥。劑型:第二級管制藥...
【中華藥典第二版沈降炭酸鈣】制酸劑
藥品名稱:中華藥典第二版沈降炭酸鈣許可證字號:內衛藥製字第000131號許可證種類:原料藥適應症:制酸劑劑型:藥品類別:製劑原料...
【保多力液】貧血起因諸症(體質虛弱、產前產後、病後回復期等之補血
藥品名稱:保多力液許可證字號:內衛藥製字第002030號許可證種類:製 劑適應症:貧血起因諸症(體質虛弱、產前產後、病後回復期...
【"比利時嬌生" 吩坦尼穿皮貼片劑25微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:"比利時嬌生"吩坦尼穿皮貼片劑25微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第022898號許可證種類:製 劑適應症:需要使用...
【中華藥典第二版硫酸亞鐵】缺鐵性貧血治療劑
藥品名稱:中華藥典第二版硫酸亞鐵許可證字號:內衛藥製字第000550號許可證種類:原料藥適應症:缺鐵性貧血治療劑劑型:藥品類別:...
【硫酸嗎啡】麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:硫酸嗎啡許可證字號:衛部藥輸字第027279號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥劑型:第一級管制藥品藥品類別:原料...
【“廣泰”泰安感冒液】緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)
藥品名稱:“廣泰”泰安感冒液許可證字號:衛署藥製字第014467號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打...
【"居福" 1% 阿片酊】鎮痛。
藥品名稱:"居福"1%阿片酊許可證字號:衛署藥輸字第025711號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛。劑型:第一級管制藥品藥品類別:製劑...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【“管制藥品廠”美沙冬濃縮內服液 10 毫克/毫升】1.類鴉片物質成癮之戒毒。2.類鴉片物質成癮替代療法。
藥品名稱:“管制藥品廠”美沙冬濃縮內服液10毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049546號許可證種類:製 劑適應症:1.類鴉片物質...
【西寧特®】用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency),或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
藥品名稱:西寧特®許可證字號:衛部藥製字第059852號許可證種類:製 劑適應症:用於治療硒缺乏症(Seleniumdeficiency),或用於...
【中華藥典第二版碘仿】外用防腐劑
藥品名稱:中華藥典第二版碘仿許可證字號:內衛藥製字第000033號許可證種類:製 劑適應症:外用防腐劑劑型:藥品類別:調劑專用主...