新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。(一)藥品精簡審查機制:.適用對象(1~3項皆須 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...「新藥查驗登記加速核准機制」修正 | 合法藥品大搜索
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新藥查驗登記加速核准機制 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記加速核准機制 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
【和美克隆】利膽、鎮痙劑。
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥陸輸字第000135號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【利舒寧錠10公絲】利尿、高血壓
藥品名稱:利舒寧錠10公絲許可證字號:衛署藥輸字第015936號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處...
【中華藥典第二版硫酸亞鐵】缺鐵性貧血治療劑
藥品名稱:中華藥典第二版硫酸亞鐵許可證字號:內衛藥製字第000550號許可證種類:原料藥適應症:缺鐵性貧血治療劑劑型:藥品類別:...
【倍胃健膜衣錠20公絲】
藥品名稱:倍胃健膜衣錠20公絲許可證字號:衛署藥輸字第021279號許可證種類:製 劑適應症:劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【鹽酸全阿片素】鎮痛
藥品名稱:鹽酸全阿片素許可證字號:衛署藥製字第006976號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:調劑專用...
【"阿威"吩坦尼】麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:"阿威"吩坦尼許可證字號:衛部藥輸字第026534號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥劑型:第二級管制藥品藥品類別:...
【疼始康定20毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定20毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026434號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【"帝瑪"1%阿片酊】鎮痛
藥品名稱:"帝瑪"1%阿片酊許可證字號:衛部藥輸字第027050號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:原料藥...
【利達賜康口服液】消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟正常功能
藥品名稱:利達賜康口服液許可證字號:衛署藥製字第006834號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟...
【"東竹" 速安膜衣錠 200 毫克 (斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【妥偏停持續性釋放膠囊25毫克】1.用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療2.用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療3.用於12歲以上患者之預防性偏頭痛
藥品名稱:妥偏停持續性釋放膠囊25毫克許可證字號:衛部藥製字第060264號許可證種類:製 劑適應症:1.用於成人及六歲以上兒童局...
【鹽酸全阿片素東莨菪/注射液】鎮痛劑
藥品名稱:鹽酸全阿片素東莨菪/注射液許可證字號:衛署藥製字第005855號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑劑型:藥品類別:限由醫...
【"管制藥品廠" 鹽酸普帕西芬膠囊65毫克】解除輕度至中度疼痛。
藥品名稱:"管制藥品廠"鹽酸普帕西芬膠囊65毫克許可證字號:衛署藥製字第044447號許可證種類:製 劑適應症:解除輕度至中度疼...
【"福達適" 二氮平】鎮靜、安眠
藥品名稱:"福達適"二氮平許可證字號:衛署藥輸字第017809號許可證種類:原料藥適應症:鎮靜、安眠劑型:第四級管制藥品藥品類別:...
【痰稀錠(布朗信)】袪痰(急、慢性支氣管炎、手術後等引起之咳痰困難)
藥品名稱:痰稀錠(布朗信)許可證字號:衛署藥製字第016846號許可證種類:製 劑適應症:袪痰(急、慢性支氣管炎、手術後等引起...