新藥查驗登記加速核准機制 | 合法藥品大搜索
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市,特訂定新藥查驗登記加速核准(acceleratedapproval)機制(以下簡.稱本機制)。二、適用對象,需符合下列二點:.(一)屬藥事法第七條定義之新藥。
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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
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【鹽酸阿朴嗎啡注射液】催吐。
藥品名稱:鹽酸阿朴嗎啡注射液許可證字號:衛部藥製字第060228號許可證種類:製 劑適應症:催吐。劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
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【釋通緩釋錠32毫克】解除癌症末期病患之嚴重疼痛
藥品名稱:釋通緩釋錠32毫克許可證字號:衛部藥輸字第026849號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛劑型:第二...
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【和美克隆】利膽、鎮痙劑。
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥陸輸字第000135號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
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【"阿威"檸檬酸吩坦尼】麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:"阿威"檸檬酸吩坦尼許可證字號:衛部藥輸字第027017號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥劑型:第二級管制藥品藥...
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【"艾威群" 瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑2毫克】(1) 於成人全身麻醉之誘導時,作為止痛劑。(2) 於成人全身麻醉之維持時,作為止痛劑。
藥品名稱:"艾威群"瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑2毫克許可證字號:衛部藥輸字第026831號許可證種類:製 劑適應症:(1)於成人全身麻醉...
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【平舒疼口頰溶片800微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片800微公克許可證字號:衛署藥輸字第025984號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
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【速驅寧錠】驅除鞭蟲、蛔蟲、蟯蟲及鉤蟲
藥品名稱:速驅寧錠許可證字號:衛署藥製字第016768號許可證種類:製 劑適應症:驅除鞭蟲、蛔蟲、蟯蟲及鉤蟲劑型:藥品類別:須由...
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【"菲尼斯" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升】麻醉和麻醉前給藥、急性疼痛之緊急治療。
藥品名稱:"菲尼斯"吩坦尼注射液0.05毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第024154號許可證種類:製 劑適應症:麻醉和麻醉前給藥、...
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【"厚生"感冒液】緩解感冒之各種症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、關節痛、肌肉酸痛、發燒、頭痛、咳嗽、喀痰)。
藥品名稱:"厚生"感冒液許可證字號:衛署藥製字第017865號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏...
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【凱福樂定注射劑0.5公克】鏈球菌、葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、大腸桿菌及其他梭形菌、克雷白氏菌屬、奇異變形桿菌等所至之呼吸道、生殖泌尿道、骨與關節、血液、軟組織及皮膚等重度感染
藥品名稱:凱福樂定注射劑0.5公克許可證字號:衛署藥製字第000080號許可證種類:製 劑適應症:鏈球菌、葡萄球菌、肺炎球菌、...
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【硫酸嗎啡】麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:硫酸嗎啡許可證字號:衛部藥輸字第027279號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥劑型:第一級管制藥品藥品類別:原料...
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【妥偏停持續性釋放膠囊100毫克】(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
藥品名稱:妥偏停持續性釋放膠囊100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027221號許可證種類:製 劑適應症:(1)用於成人及六歲以上兒童...
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【欣克吐 靜脈注射液 1毫克/毫升】預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。
藥品名稱:欣克吐靜脈注射液1毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第048809號許可證種類:製 劑適應症:預防及治療抗腫瘤化學療法所...
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【”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑 75 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固疼痛。
藥品名稱:”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024940號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉...
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【溫諾平20毫克軟膠囊】1.非小細胞肺癌 2.轉移性乳癌。
藥品名稱:溫諾平20毫克軟膠囊許可證字號:衛署藥輸字第024269號許可證種類:製 劑適應症:1.非小細胞肺癌2.轉移性乳癌。劑型:...