新藥查驗登記審查流程及時間點管控 | 合法藥品大搜索
增/變更適應症者,應依附件資料表及填寫說明,併附「國外核准情形」及「國內外臨床試驗.資料」以供審核.新藥查驗登記審查流程及時間點管控.預告訂定「西藥 ...,2019年4月12日—件之審查流程及查檢表,並自即日起試辦一年後檢討,請查照並轉知所屬會員。《107年11...詳如「適應症及用法用量變更審查流程時間點管控」(附件1);核准函內容如附.件2。另,為...新藥查驗登記案(NDA).學名藥查驗記 ...,食藥署-公告罕藥新藥查驗登記審查流程及時間點管控(109年12月).公告日期:2021-01-04.社團法人台灣臨床藥學會台北市中正區忠孝東路一段150...
藥品查驗登記審查準則 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記 | 合法藥品大搜索
罕見疾病藥物資料庫暨線上通報系統 | 合法藥品大搜索
適應症及用法用量變更審查流程及時間點管控 | 合法藥品大搜索
公告內容 | 合法藥品大搜索
109 年度藥品組與藥業公協學會溝通協商會議會議紀錄 | 合法藥品大搜索
衛生福利部食品藥物管理署函 | 合法藥品大搜索
當代醫藥法規月刊第102期 | 合法藥品大搜索
110年05月07日食品藥物管理署C201會議室 | 合法藥品大搜索
為提升藥品上市後適應症變更審查效率及廠商送件品質 | 合法藥品大搜索
【磷酸可待因錠30毫克】鎮咳、鎮痛
藥品名稱:磷酸可待因錠30毫克許可證字號:衛署藥製字第005865號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、鎮痛劑型:第二級管制藥品藥品...
【"汎宇" 樂悠 錠】偏頭痛。
藥品名稱:"汎宇"樂悠錠許可證字號:衛署藥製字第047570號許可證種類:製 劑適應症:偏頭痛。劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【〝管制藥品廠〞嗎啡長效膜衣錠30毫克】緩解嚴重及頑固性疼痛。
藥品名稱:〝管制藥品廠〞嗎啡長效膜衣錠30毫克許可證字號:衛署藥製字第042534號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性疼...
【疼始康定30毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定30毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026435號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【"美迪規芙"鹽酸配西汀】麻醉性鎮痛藥。
藥品名稱:"美迪規芙"鹽酸配西汀許可證字號:衛部藥輸字第026423號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥。劑型:第二級管制藥...
【疼靜 20/10毫克長效錠】1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
藥品名稱:疼靜20/10毫克長效錠許可證字號:衛部藥輸字第026695號許可證種類:製 劑適應症:1.止痛:(1)需要長期疼痛控制之中重...
【氯絲菌素懸濁液】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒引起之感染症。
藥品名稱:氯絲菌素懸濁液許可證字號:衛署藥製字第000205號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾...
【"紐申達"膜衣錠 100毫克】治療成人之中度至重度急性疼痛,且只有使用鴉片類止痛劑(Opioid Analgesics)才能有效控制疼痛者。
藥品名稱:"紐申達"膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第026590號許可證種類:製 劑適應症:治療成人之中度至重度急性疼痛,...
【益健膜衣錠200毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:益健膜衣錠200毫克許可證字號:衛署藥製字第057138號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【"岱比博" 硫酸嗎啡注射劑1公絲/公撮】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理。
藥品名稱:"岱比博"硫酸嗎啡注射劑1公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022100號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置...
【嗎啡阿托品注射液】鎮痛。
藥品名稱:嗎啡阿托品注射液許可證字號:衛部藥製字第060223號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛。劑型:藥品類別:限由醫師使用主成...
【測試藥品1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥品1許可證字號:衛署藥製字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【可利明眼藥膏1%(氯絲菌素)】結膜炎、角膜炎、細菌性感染之眼科疾患。
藥品名稱:可利明眼藥膏1%(氯絲菌素)許可證字號:衛署藥製字第046069號許可證種類:製 劑適應症:結膜炎、角膜炎、細菌性感染之...
【磷酸可待因注射液15毫克/毫升】鎮咳、鎮痛
藥品名稱:磷酸可待因注射液15毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第005889號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、鎮痛劑型:第三級管...
【速芬坦注射液0.05公絲/公撮】麻醉鎮痛劑。
藥品名稱:速芬坦注射液0.05公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第019609號許可證種類:製 劑適應症:麻醉鎮痛劑。劑型:第二級...