新藥查驗登記加速核准機制 | 合法藥品大搜索
![新藥查驗登記加速核准機制](https://i.imgur.com/IMDjKGl.jpg)
為滿足國人醫療迫切需求,在科學證據的支持下,以選擇替代療效指標之方式,縮短藥品研發之時程,使得藥品可提早上市,特訂定新藥查驗登記加速核准機制。,主旨:,「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」、「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」及「藥品突破性治療 ...,二、內容:「新藥查驗登記加速核准機制」詳如附件,另載於衛生福利部網站(http://www.mohw.gov.tw)及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊 ...,新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加...
「新藥查驗登記加速核准機制」修正 | 合法藥品大搜索
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新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
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【賦久勁外用噴霧劑】治療成年男性之原發性早發性射精。
藥品名稱:賦久勁外用噴霧劑許可證字號:衛部藥輸字第027989號許可證種類:製 劑適應症:治療成年男性之原發性早發性射精。劑型...
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【艾伊樂30毫克錠劑】無防護性交或避孕失效後120小時(5日)內的緊急避孕
藥品名稱:艾伊樂30毫克錠劑許可證字號:衛署藥輸字第025542號許可證種類:製 劑適應症:無防護性交或避孕失效後120小時(5日)內...
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【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
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【維他命乙丙注射液】維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀
藥品名稱:維他命乙丙注射液許可證字號:衛署藥製字第018048號許可證種類:製 劑適應症:維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀劑型...
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【吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛。
藥品名稱:吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第021524號許可證種類:製 劑適應症:需要使用鴉片類製劑控...
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【"岱比博" 硫酸碼啡注射劑2公絲/公撮】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理。
藥品名稱:"岱比博"硫酸碼啡注射劑2公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022106號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置...
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【良欣醫用氧氣】醫用氣體
藥品名稱:良欣醫用氧氣許可證字號:衛署藥製字第052341號許可證種類:製 劑適應症:醫用氣體劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
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【鹽酸嗎啡】鎮痛劑
藥品名稱:鹽酸嗎啡許可證字號:衛署藥製字第005872號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑劑型:第一級管制藥品藥品類別:製劑原料主...
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【疼靜 10/5毫克長效錠】1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
藥品名稱:疼靜10/5毫克長效錠許可證字號:衛部藥輸字第026694號許可證種類:製 劑適應症:1.止痛:(1)需要長期疼痛控制之中重...
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【"友聯" 安心樂腸溶微粒膠囊100毫克】男性短暫性缺血性發作、預防心肌梗塞、預防血栓性栓塞症。
藥品名稱:"友聯"安心樂腸溶微粒膠囊100毫克許可證字號:衛署藥製字第048542號許可證種類:製 劑適應症:男性短暫性缺血性發作...
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【雷必芬】短效性麻醉
藥品名稱:雷必芬許可證字號:衛署藥輸字第017111號許可證種類:製 劑適應症:短效性麻醉劑型:藥品類別:限由醫師使用主成分略述...
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【瘤濾滅凍晶注射劑】1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。
藥品名稱:瘤濾滅凍晶注射劑許可證字號:衛部藥輸字第027178號許可證種類:製 劑適應症:1.Bortezomib可合併其他癌症治療藥品使...
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【滅感糖漿】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:滅感糖漿許可證字號:衛署藥製字第015307號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、喀痰...
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【益必舒錠5毫克】緩解過敏性鼻炎的相關症狀,如流鼻水、鼻塞、搔癢及眼睛搔癢和灼熱感及緩解因慢性蕁痲疹及過敏性皮膚病所引起的症狀
藥品名稱:益必舒錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第047623號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎的相關症狀,如流鼻水、鼻...
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【妥偏停持續性釋放膠囊25毫克】(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
藥品名稱:妥偏停持續性釋放膠囊25毫克許可證字號:衛部藥輸字第027219號許可證種類:製 劑適應症:(1)用於成人及六歲以上兒童...