國鼎骨髓性白血病新藥完成臨床二期將申請上市許可證 | 合法藥品大搜索

2020年11月15日—國鼎(4132-TE)表示，旗下治療急性骨髓性白血病新藥Antroquinonol，二期臨床試驗數據結果正向，後續將向美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可， ...

國鼎 (4132-TE) 表示，旗下治療急性骨髓性白血病新藥 Antroquinonol，二期臨床試驗數據結果正向，後續將向美國 FDA 申請孤兒藥新藥上市許可證，並啟動國際授權案，有助未來營運成長。

國鼎指出，由俄羅斯聯邦衛生部核准執行的急性骨髓性白血病二期人體臨床試驗，已完成所有臨床數據收集，其中，收案人數為 10 人，病患以居家口服方式治療，每日服用 2 次，每次 200mg。

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據臨床試驗結果顯示，主要試驗療效指標，優於目前市場上已取得藥證的治療藥物二期試驗結果；次要試驗療效指標、安全性方面，存活率較現行藥物長、降低病患輸血治療，以及無顯著副作用。

國鼎表示，該新藥已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，具有提前申請藥證、優先審查優勢，後續將依據臨床試驗數據，向美國 FDA 申請新藥上市許可及啟動授權案。

國鼎指出，據 GlobalData 資料顯示，今年全球急性骨髓性白血病患者約有 6.2 萬人，其中藥物治療市場銷售額可達 6.14 億美元 (約新台幣[1] 175 億元)。

另外，國鼎開發的 Antroquinonol 近期也被列為抗新冠病毒潛力藥物，且將啟動二期人體臨床試驗，預計收案 174 人、輕度至中度新冠肺炎患者，將驗證患者對新藥的安全性及有效性。

國鼎指出，病患從收案、服用藥品到後續觀察，約需 1 個月時間，預計今年 12 月完成收案、最快明年初公布初步結果，後續將會把數據結果與美國 FDA 進行討論，申請緊急使用授權 (EUA)。