小細胞肺癌免疫治療群雄爭霸！Imfinzi 於美國獲准上市盼突圍 ... | 合法藥品大搜索

2020年3月31日—3月30日，FDA核准AstraZeneca（AZ）的PD-L1/PD-1抑制劑Imfinzi（durvalumab）合併標準化療（etoposide結合carboplatin或cisplatin）治療廣泛 ...

小細胞肺癌（small cell lung cancer, SCLC）約占肺癌的 15%-20%，多數病人有吸煙史，預後很差。SCLC 可分為「局限期」（limited stage）與「廣泛期」（extensive stage, ES）。前者是指腫瘤局限於半邊之胸廓及縱膈腔、同側鎖骨上窩、對側肺門淋巴結，約佔 30%-40%。除了局限期之外的，即為廣泛期，約佔 60%-70%。目前主要治療選擇包含手術、化學療法、放射療法和免疫療法等。其中，已上市的免疫療法以 Bristol-Myers Squibb 的 Opdivo（Nivolumab）、Merck 的 Keytruda（Pembrolizumab）和 Roche 的 Tecentriq（Atezolizumab）為主。

3 月 30 日，FDA 核准 AstraZeneca（AZ）的 PD-L1/PD-1 抑制劑 Imfinzi（durvalumab）合併標準化療（etoposide 結合 carboplatin 或 cisplatin）治療廣泛期 SCLC（ES-SCLC）。

此次核准是根據第 3 期臨床試驗 CASPIAN 的積極正向結果，Imfinzi 合併標準化療的整體存活期（overall survival, OS），顯著高於單獨標準化療。二者 OS 中位數分別為 13.0 個月和 10.3 個月，死亡風險降低了27％（95％CI=0.59-0.91; p =0.0047），具有統計學意義和臨床意義的改善。另外，合併治療組的客觀反應率（objective response rate, ORR）為 68%，優於單獨標準化療的 58%。二組的安全性和耐受性一致。

CASPIAN 試驗使用固定劑量（1500 mg）的 Imfinzi，給藥週期為每三週一次，與化學療法同時進行四個週期，然後每四周一次，直到疾病進展為單一藥物。

參考資料： ...