新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
![新藥查驗登記](https://i.imgur.com/IMDjKGl.jpg)
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
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藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...藥品查驗登記審查準則§73 | 合法藥品大搜索
衛生福利部食品藥物管理署 | 合法藥品大搜索
西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢 | 合法藥品大搜索
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衛生署許可證 | 合法藥品大搜索
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【"應元"速炎可膜衣錠】緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。
藥品名稱:"應元"速炎可膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第038188號許可證種類:製 劑適應症:緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。劑...
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【泰癲錠】癲癇(大發作、乍克森氏發作、精神運動發作、三叉神經痛)
藥品名稱:泰癲錠許可證字號:衛署藥輸字第013678號許可證種類:製 劑適應症:癲癇(大發作、乍克森氏發作、精神運動發作、三叉...
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【"人人"氯絲菌素膠囊】革蘭氏陰性菌、陽性菌、螺旋體、濾過性病毒引起之感染症
藥品名稱:"人人"氯絲菌素膠囊許可證字號:內衛藥製字第009851號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陰性菌、陽性菌、螺旋體、濾過...
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【喜歐利達糖衣錠50公絲】躁病、精神病狀態、攻擊性與破壞性之行為障礙
藥品名稱:喜歐利達糖衣錠50公絲許可證字號:衛署藥製字第013746號許可證種類:製 劑適應症:躁病、精神病狀態、攻擊性與破壞...
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【羅思克100毫克膠囊】1.ROS1 陽性之非小細胞肺癌: 適用於治療ROS1 陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤: 適用於治療NTRK 基因融合陽性之實體腫瘤的成人病人,並應符合以下條件:(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)(2)為轉移性實體腫瘤,或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)(3)於治療後發生疾病惡化,或沒有合適的替代治療選項
藥品名稱:羅思克100毫克膠囊許可證字號:衛部藥輸字第027864號許可證種類:製 劑適應症:1.ROS1陽性之非小細胞肺癌:適用於治療...
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【必大黴素膠囊250公絲(鹽酸四環素)】革蘭氏陽性菌、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症。
藥品名稱:必大黴素膠囊250公絲(鹽酸四環素)許可證字號:衛署藥製字第034759號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性菌、陰...
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【日本藥典第六版乾燥酵母】食慾促進、整腸、營養補給等
藥品名稱:日本藥典第六版乾燥酵母許可證字號:內衛藥製字第000130號許可證種類:製 劑適應症:食慾促進、整腸、營養補給等劑型...
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【愛壓適錠25公絲】高血壓。
藥品名稱:愛壓適錠25公絲許可證字號:衛署藥輸字第018846號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師處方使...
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【"紐申達"膜衣錠 50毫克】治療成人之中度至重度急性疼痛,且只有使用鴉片類止痛劑(Opioid Analgesics)才能有效控制疼痛者。
藥品名稱:"紐申達"膜衣錠50毫克許可證字號:衛部藥輸字第026588號許可證種類:製 劑適應症:治療成人之中度至重度急性疼痛,且...
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【"大豐"治感熱嗽液】感冒諸症狀(鼻塞、打噴嚏、流鼻水、發燒、頭痛、喀痰)。
藥品名稱:"大豐"治感熱嗽液許可證字號:衛署藥製字第028620號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、打噴嚏、流鼻水、發...
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【單水西華力淨(非注射用)】革蘭氏陽性菌或陰性菌具有感受性之細菌感染症
藥品名稱:單水西華力淨(非注射用)許可證字號:衛署藥輸字第003282號許可證種類:原料藥適應症:革蘭氏陽性菌或陰性菌具有感受...
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【阿片吐根錠0.5公克】初期之發汗劑、袪痰劑。
藥品名稱:阿片吐根錠0.5公克許可證字號:衛部藥製字第060225號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑。劑型:第四級管...
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【"管制藥品廠" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升】麻醉和麻醉前給藥、急性劇烈疼痛之緊急治療
藥品名稱:"管制藥品廠"吩坦尼注射液0.05毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第044332號許可證種類:製 劑適應症:麻醉和麻醉前給...
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【安胎維錠】早產、擴張和排出期之難產
藥品名稱:安胎維錠許可證字號:衛署藥輸字第006299號許可證種類:製 劑適應症:早產、擴張和排出期之難產劑型:藥品類別:須由醫...
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【"居禮" 斯敏錠10公絲(阿斯特米挫)】過敏性鼻炎、慢性蕁麻疹及其他過敏症。
藥品名稱:"居禮"斯敏錠10公絲(阿斯特米挫)許可證字號:衛署藥製字第037391號許可證種類:製 劑適應症:過敏性鼻炎、慢性蕁...