FDA公告7月取消舊制懷孕用藥風險分級 | 合法藥品大搜索
↑美國食品藥物管理局公告,藥品懷孕及授乳標示將有重大變革。
◎文╱李佩育
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)公告,藥品懷孕及授乳標示將有巨大變革。於2015年7月起,FDA將取消原本單純以字母標示的懷孕用藥風險分級制,即大家所熟知的A,B,C,D,X分級,修正為提供更多關於懷孕及授乳相關資訊的方式,使醫師與病人能做出更適當的用藥選擇。FDA新版懷孕及授乳標示內容包含三大主題,分別為懷孕(Pregnancy):包含分娩與生產(Labour and Delivery )、授乳(Lactation):包含親餵母乳(Nursing Mothers)和對生殖力的影響(Females and Males of Reproduction Potential)。然而,FDA表示舊的藥品標示恐需要數年時間方能完成變更。
1961年thalidomide造成全球數千名新生兒產生器官缺陷的悲劇。因此美國FDA於1979年依據瑞典藥物分類系統所定義出懷孕用藥風險分級制,沿用至今已逾三十多年。FDA新藥部副主任Sandra Kweder說:「僅以五個字母標示方式過於簡略,易造成醫療人員誤解。新的標示方式,將能提供醫療人員最新與完整的懷孕授乳資訊。例如許多孕婦所使用的長期慢性病用藥(像是氣喘及高血壓用藥),在懷孕期間仍需繼續使用。然而,依病人的身體變化,新使用的藥品與目前使用的藥品都需要重新檢視再做調整。」動物試驗雖然有參考價值,卻不能完全等同於人類胎兒的反應。新上市藥品往往無完整研究與使用經驗,雖被歸在B級,但仍有潛在風險。授乳的部分,除了說明藥品是否會分泌到乳汁外,亦提供該藥品是否會影響嬰兒的資訊。新版標示內容另增加藥品是否影響生殖力的資訊,提供有節育或計畫懷孕的病人,有更完整的資訊可參考。
目前,世界各國多有各自的懷孕分級系統與用藥清單,可供醫療人員作為選擇懷孕用藥時的參考。例如澳洲除了A,B,C,D,X...
107年5月女性疾病與懷孕、授乳婦女藥品相關問題Q&A | 合法藥品大搜索
FDA公告7月取消舊制懷孕用藥風險分級 | 合法藥品大搜索
ningilon懷孕分級 「fda懷孕分級取消」+1 | 合法藥品大搜索
「孕婦用藥警訊系統之精進與推動」計畫之前瞻性研究 | 合法藥品大搜索
孕婦『藥』怎麼吃? - 用藥安全- 用藥小常識 | 合法藥品大搜索
孕媽咪注意!專業藥師帶你搞懂藥物分級,確保 ... | 合法藥品大搜索
懷孕用藥安全作者:臺大醫院藥劑部邱千慈藥師專題報導2021 ... | 合法藥品大搜索
搞懂藥物分級確保孕期用藥安全 | 合法藥品大搜索
美國FDA新版懷孕用藥分級:Pregnancy and... | 合法藥品大搜索
醫勞盟 | 合法藥品大搜索
【"聯邦"泛剋菌靜脈注射劑】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
藥品名稱:"聯邦"泛剋菌靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第049140號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、...
【喜化幸黴素膠囊500公絲(頭孢力欣)】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
藥品名稱:喜化幸黴素膠囊500公絲(頭孢力欣)許可證字號:衛署藥製字第041986號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌...
【普寧胃朗糖衣錠(美托拉麥)】腹部膨滿感、食慾不振、噁心、嘔吐等消化機能異常
藥品名稱:普寧胃朗糖衣錠(美托拉麥)許可證字號:衛署藥製字第019771號許可證種類:製 劑適應症:腹部膨滿感、食慾不振、噁心...
【咳依思糖衣錠30公絲(咳貝坦)】鎮咳(感冒、急慢性支氣管炎、氣喘性支氣管炎、咽頭炎、咽喉炎所引起之咳嗽
藥品名稱:咳依思糖衣錠30公絲(咳貝坦)許可證字號:衛署藥製字第032598號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳(感冒、急慢性支氣...
【勝風邪膠囊】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打嗔嚏、咽喉痛、咳嗽、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:勝風邪膠囊許可證字號:衛署藥製字第017937號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打嗔嚏、咽喉痛、...
【立炎舒錠(來縮酵素)】慢性副鼻腔炎、呼吸器疾患併有喀痰喀出困難、小手術時的術中術後出血
藥品名稱:立炎舒錠(來縮酵素)許可證字號:衛署藥製字第021770號許可證種類:製 劑適應症:慢性副鼻腔炎、呼吸器疾患併有喀痰...
【美達民片50公絲】腳氣病、多發性神經炎、維他命B1缺乏症
藥品名稱:美達民片50公絲許可證字號:內衛藥製字第007333號許可證種類:製 劑適應症:腳氣病、多發性神經炎、維他命B1缺乏...
【必治炎凝膠5公絲/公克(匹若卡)】暫時緩解局部疼痛。
藥品名稱:必治炎凝膠5公絲/公克(匹若卡)許可證字號:衛署藥製字第037658號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解局部疼痛。劑...
【鹽酸施倍帝黴素】抗生素
藥品名稱:鹽酸施倍帝黴素許可證字號:衛署藥陸輸字第000215號許可證種類:原料藥適應症:抗生素劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【欽納特錠125公絲】對廣範的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌有效,適用於治療對CEFUROXIME敏感的細菌所引起的上、下呼吸道、生殖泌尿道、皮膚,軟組織及淋病等感染症
藥品名稱:欽納特錠125公絲許可證字號:衛署藥輸字第017851號許可證種類:製 劑適應症:對廣範的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌...
【貝達康頭皮水】頭皮部嚴重發炎
藥品名稱:貝達康頭皮水許可證字號:衛署藥輸字第020620號許可證種類:製 劑適應症:頭皮部嚴重發炎劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【世進黴素膠囊】革蘭氏陽性及陰性菌所引起之感染症及對產生青黴素?之葡萄球菌屬所引起之感染症
藥品名稱:世進黴素膠囊許可證字號:衛署藥輸字第016181號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性及陰性菌所引起之感染症及對產生...
【安比西林注射劑1000毫克】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:安比西林注射劑1000毫克許可證字號:衛署藥製字第004038號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球...
【服利克錠】高血壓、利尿
藥品名稱:服利克錠許可證字號:衛署藥輸字第012337號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、利尿劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【"衛采" 來縮酵素錠30毫克】慢性副鼻腔炎、呼吸器疾患時的喀痰困難症狀。
藥品名稱:"衛采"來縮酵素錠30毫克許可證字號:衛署藥製字第013429號許可證種類:製 劑適應症:慢性副鼻腔炎、呼吸器疾患時的...