TESARO和武田藥品工業株式會社進入獨家授權協議，在日本 ... | 合法藥品大搜索
2017年8月14日—美國麻薩諸塞州沃爾瑟姆和日本大阪-2017年7月27日-生物製藥公司TESARO(那斯達克:TSRO)和武田藥品工業株式會社在今天宣佈Niraparib販賣和臨床開發的獨家 ...
美國麻薩諸塞州沃爾瑟姆和日本大阪- 2017年7月27日-生物製藥公司TESARO(那斯達克:TSRO)和武田藥品工業株式會社在今天宣佈Niraparib販賣和臨床開發的獨家授權協議，Niraparib是一種新型的聚雙磷酸腺苷(ADP)核糖聚合酶(PARP)抑制劑。該協議包括在日本所有腫瘤類型的Niraparib治療開發，以及在韓國、台灣、俄羅斯和澳洲攝護腺癌以外的所有腫瘤類型。在4月份時Niraparib首次以商品名ZEJULA™在美國市場上市，已迅速成為在美國最常見的處方PARP抑製劑。
根據協議條款，TESARO將獲得1億美元的簽約金，並有資格在達成某些法規和商業目標後，依發展進度獲得額外高達2億4000萬美元的階段性付款。 TESARO也將有資格獲得基於武田藥品工業產品銷售淨額兩位數百分比的階段性權利金，武田藥品工業得到日本所有Niraparib未來潛在適應症的獨家商業權利，以及在韓國、台灣、俄羅斯和澳洲攝護腺癌以外的權利。武田將負責在日本和四個指定國家開發Niraparib，包括所有相關費用，本協議的附加條款尚未披露。
Takeda Oncology BU總裁Christophe Bianchi表示，”Niraparib開發計劃解決了世界上許多最普遍和最嚴重的癌症，我們必須繼續為患者提供新的治療方法，並通過研究，將我們的知識進一步推展，全面充分利用。 我們很高興與TESARO合作，TESARO是一家令人欽佩且具高水準的腫瘤專長公司，這項協議代表武田在穩健投資實質固態瘤的目標上又邁進了一步，而且，更重要的是，我們致力於癌症患者的迫切需要和創新的治療。”
除了BRCA突變或其他生物標記的狀態，一日一次的Niraparib是首例也是唯一已經獲得批准用於復發性卵巢癌婦女維持治療的PARP抑制劑，TESARO的發展計劃目前包括niraparib在卵巢癌、乳腺癌和肺癌患者的臨床試驗。Janssen Biotech(楊森製藥公司) 擁有日本以外全球攝護腺癌患者niraparib的開發和販售權利。
TESARO的總裁兼首席運營官Mary Lynne Hedley博士說...
不看BRCA狀態的PARP抑制劑尼拉帕利（ZEJULA）中文 ... | 合法藥品大搜索
Niraparib成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
TESARO和武田藥品工業株式會社進入獨家授權協議，在日本 ... | 合法藥品大搜索
高榮藥物不良反應小組通告 | 合法藥品大搜索
Niraparib成分藥品安全資訊風險溝通表 | 合法藥品大搜索
重磅靶向藥Niraparib臨床開啟，顯著延長癌症患者無進展生存 ... | 合法藥品大搜索
治疗卵巢癌新药——尼拉帕尼(niraparib) | 合法藥品大搜索
Niraparib | 合法藥品大搜索
Niraparib成分藥品安全資訊風險溝通表 | 合法藥品大搜索
2018年PARP 抑制劑全球競爭格局 | 合法藥品大搜索
【愛百力口服液】消除疲勞、病中病後之營養補給、心機能不全諸症之改善
藥品名稱:愛百力口服液許可證字號:內衛藥製字第006319號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、病中病後之營養補給、心機能不全...
【克癌特膜衣錠150毫克】乳癌：CAPECITABINE與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。CAPECITABINE亦可單獨用於對紫杉醇（taxane）及anthracycline化學治療無效，或無法使用anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。結腸癌或大腸（結腸直腸）癌：CAPECITABINE可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。CAPECITABINE可治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。胃癌：CAPECITABINE合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
藥品名稱:克癌特膜衣錠150毫克許可證字號:衛部藥輸字第027195號許可證種類:製 劑適應症:乳癌：CAPECITABINE與docetaxel併用...
【優富多膠囊】胃癌、結腸癌、大腸癌、乳癌、與CISPLATIN併用治療轉移及末期肺癌、頭頸部癌、用於病理分期T2之第一期B肺腺癌病人手術後輔助治療。
藥品名稱:優富多膠囊許可證字號:衛署藥輸字第023484號許可證種類:製 劑適應症:胃癌、結腸癌、大腸癌、乳癌、與CISPLATIN併...
【令癌莎膜衣錠100毫克】適應症：Lynparza單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2（germline or somatic BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。Lynparza 併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應有完全反應或部分反應之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)：●致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或●基因體不穩定(genomic instability)。Lynparza單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2（germline BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變的HER2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。Lynparza 單一療法之維持治療，可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。
藥品名稱:令癌莎膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027445號許可證種類:製 劑適應症:適應症：Lynparza單一療法可用於：●...
【令癌莎膜衣錠150毫克】適應症：Lynparza單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2（germline or somatic BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。Lynparza 併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應有完全反應或部分反應之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)：●致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或●基因體不穩定(genomic instability)。Lynparza單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2（germline BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變的HER2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。Lynparza 單一療法之維持治療，可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。
藥品名稱:令癌莎膜衣錠150毫克許可證字號:衛部藥輸字第027446號許可證種類:製 劑適應症:適應症：Lynparza單一療法可用於：●...
【泰伏樂膠囊75毫克】1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。
藥品名稱:泰伏樂膠囊75毫克許可證字號:衛部藥輸字第026579號許可證種類:製 劑適應症:1.黑色素瘤:Dabrafenib單一療法或與tra...
【免瘤諾 膠囊4毫克】Ninlaro併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。
藥品名稱:免瘤諾膠囊4毫克許可證字號:衛部藥輸字第027328號許可證種類:製 劑適應症:Ninlaro併用lenalidomide及dexamethason...
【麥欣霓膜衣錠2毫克】1. 黑色素瘤: Trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受BRAF 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Trametinib 與dabrafenib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且經完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。
藥品名稱:麥欣霓膜衣錠2毫克許可證字號:衛部藥輸字第026818號許可證種類:製 劑適應症:1.黑色素瘤:Trametinib單一療法或與da...
【易滅得凍晶注射劑５０００公絲】乳癌、子宮絨毛膜上皮癌、絨毛膜腫瘤、水囊狀胎塊
藥品名稱:易滅得凍晶注射劑５０００公絲許可證字號:衛署藥輸字第011216號許可證種類:製 劑適應症:乳癌、子宮絨毛膜上皮癌、...
【瘤利剋膜衣錠25毫克】LORVIQUA適用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人在使用(1)crizotinib和後續至少一種其他的ALK抑制劑或(2)以alectinib或ceritinib做為第一種ALK抑制劑治療非小細胞肺癌發生惡化。
藥品名稱:瘤利剋膜衣錠25毫克許可證字號:衛部藥輸字第027691號許可證種類:製 劑適應症:LORVIQUA適用於ALK陽性之晚期非小細...
【富多拉富栓劑７５０公絲】消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）肺癌、乳癌等症狀之緩解
藥品名稱:富多拉富栓劑７５０公絲許可證字號:衛署藥輸字第006425號許可證種類:製 劑適應症:消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌...
【截永樂膠囊】用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療，病人須對復發前含鉑化療有敏感性。
藥品名稱:截永樂膠囊許可證字號:衛部藥輸字第027764號許可證種類:製 劑適應症:用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮...
【免瘤諾 膠囊2.3毫克】Ninlaro併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。
藥品名稱:免瘤諾膠囊2.3毫克許可證字號:衛部藥輸字第027326號許可證種類:製 劑適應症:Ninlaro併用lenalidomide及dexamethas...
【泰伏樂膠囊50毫克】1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。
藥品名稱:泰伏樂膠囊50毫克許可證字號:衛部藥輸字第026578號許可證種類:製 劑適應症:1.黑色素瘤:Dabrafenib單一療法或與tra...
【富多拉富栓劑７５０公絲】消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌）乳癌等症狀之緩解
藥品名稱:富多拉富栓劑７５０公絲許可證字號:衛署藥輸字第018152號許可證種類:製 劑適應症:消化器癌（胃癌、結腸癌、直腸癌...