GMP藥廠又出包！「世達」6款藥品成分不符規定遭下架 ... | 合法藥品大搜索

2020年10月1日—世達藥廠近日再爆6款藥品檢驗數據有異常，包括適腸錠、達肝膠囊、世達舒脈寧錠5毫克、世達咳必定錠、世達三化錠、三化散，回收範圍擴及全批號。

世達藥廠繼日前被食藥署發現製程異常，7款藥品全面下架回收後，近日再爆6款藥品檢驗數據有異常，調查發現有效成分不符規定，6款藥品全批號將下架回收，最重將開罰200萬元。

衛生福利部食品藥物管理署今年6月底、7月初對GMP（藥品優良製造作業規範）藥廠進行查核時，發現世達藥廠製程異常，卻未立案調查即重製，藥品品質恐有疑慮，9月初食藥署要求7款藥品下架回收。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者訪問時表示，當時查廠時除了發現世達藥廠將製程出現異常的藥品重製，也發現部分藥品成分含量檢驗數據有疑慮，且無法提出明確說明，因此要求世達藥廠主動調查。

陳映樺說，近日接獲世達藥廠通報，共有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格，即在效期內的藥品有效成分低於90%。

回收藥品包括治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」，以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」，回收範圍擴及全批號。

此外，大豐製藥股份有限公司生產用於緩解過敏的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」，也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格，一批號（9253201）須回收。

陳映樺指出，針對違反GMP的部分，將由衛生局依法開罰新台幣3萬至200萬元，若限期未回收完畢，將依法開罰20萬至500萬元。

責任編輯：李頤欣