國產藥又出問題「世達」6藥品質不合格須回收 | 合法藥品大搜索

2020年10月1日—台藥廠藥品再度出問題！食品藥物管理署發布藥品回收訊息，「世達」藥廠6款藥物因持續性安定性試驗不合格，需通通下架回收；這也是世達在一個月來第2次 ...

「世達」適腸錠。（記者吳亮儀翻攝）

〔記者吳亮儀／台北報導〕台藥廠藥品再度出問題！食品藥物管理署發布藥品回收訊息，「世達」藥廠6款藥物因持續性安定性試驗不合格，需通通下架回收；這也是世達在一個月來第2次因藥物出問題，須下架回收事件。

「世達」需回收的藥品包括「三化散 Tri-Zyme Powder "S.D."」、「三化錠 Tri-Zyme Tablets "S.D."」、「咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS "S.D."」、「舒脈寧錠 5毫克 Amlopine Tablets 5 mg 〝S.D.〞」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES "S.D."」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS "S.D."」。

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「世達」咳必定。（記者吳亮儀翻攝）

食藥署指出，這些藥物主成份含量有下降至低於質量標準，可能影響藥物療效，因此藥廠需回收所有批次的藥物。

食藥署在6月到7月間針對我國GMP藥廠稽查，品質監督管理組簡任技正陳映樺說，查廠時發現世達將製程出現異常的藥品重製，也發現部分藥品成分含量檢驗數據有問題，且無法說明，因此要求藥廠調查。

陳映樺說，世達藥廠回報，有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格，在效期內的藥品有效成分會低於90%。

這些藥品的適應症包括治療腹瀉、慢性肝病、高血壓、咳嗽、幫助消化等，不分批號、全部得回收。

另外，還有一款「大豐製藥」公司生產用於緩解過敏症狀的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」，也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格，一批號（9253201）須回收。

陳映樺說，針對違反GMP的部分，將由衛生局依法開罰3萬元到200萬元，若限期未回收完畢，將依法開罰20萬至500萬元。...