日藥小林化工承認40年藥品品管數據造假竟達8成,社長道歉 ... | 合法藥品大搜索
2021年2月12日—而因為受到名字之類,日本另一家知名藥廠小林製藥,也連忙在各國澄清,小林製藥與小林化工沒有任何關係。而就在不久之前的二月五日,我國食藥署也宣布, ...
日本老牌製藥企業小林化工(註:與我們常聽見的小林製藥是不同的公司),在去年爆發了一起治療足癬皮膚病的口服藥中,錯誤混入安眠藥的事件,該公司製造的口服抗真菌藥伊曲康唑片中,被發現混入達超過最高限量2.5倍的安眠藥成分,部分患者服用該藥後失去意識,造成22起交通事故。另有2人服下這種藥後死亡,造成不小的風波。
那麼,怎麼會在治療足癬皮膚病的藥物中,混入了這麼強烈的安眠藥成分?當然是很多人想要知道的問題。這起事件,也讓藥廠所在當地福井縣政府對該藥廠啟動了調查,福井縣政府及日本厚生勞動省隨即在去年12月,前往小林化工實地調查,現在調查結果出來,但是真相卻更為驚人。
根據福井縣政府發表的調查結果,發現足癬皮膚病口服藥會混入安眠藥的原因,是藥廠為了節省人力,製藥過程中疑似人手不足,工作人員取原料藥時誤取安眠藥,後續卻沒有人發現。
但是這還是相當不可思議,畢竟原料拿錯只是第一關,後續製造過程中應該還要有其他把關的機制,來預防這種低級錯誤的發生。就算不是藥廠,而是一般工廠好了,在工廠的生產線流程最後一關,也會有品管的機制來把關吧?
而根據調查結果,發現在小林化工所生產的500多種產品中,竟有高達80%的藥品均出現造假紀錄,而且,該公司大約從40年前開始,就有部分藥品根本不經過品質檢驗就直接過關,員工直接捏造檢驗結果。甚至就算是藥物在品質實驗時發現異常,仍讓異常藥物直接出貨,更曾未經行政程序直接擅自更動製藥程序等等。
福井縣政府表示,這些造假行為皆在包括社長小林廣幸在內的公司高層主管,長期默許下發生。勒令該藥廠停業116天,是該縣所能勒令停業最高天數,也是日本藥企因違反本國《藥品與醫療器械法》受到的停業時間最長的處分。
2005年就發現問題,但選擇把「生產效率」放為第一優先根據讀賣新聞報導[1],該公司社長小林廣幸在九日舉辦的道歉記者會中,小林社長表情僵硬,五次低頭道歉表示「為製造劣質產品,造成健康問題,向家屬和醫務人員道歉」。
小林廣幸是公司創始人的孫子,原...
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